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Valutare la farmacocinetica di dosi orali multiple di tegoprazan, metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari sani

22 agosto 2019 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare l'interazione farmacocinetica dopo dosi orali multiple di tegoprazan, metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari sani

Questo studio mira a valutare l'interazione farmacocinetica tra tegoprazan e la combinazione di metronidazolo, tetraciclina e bismuto in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a due bracci, a due periodi, crossover

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età ≥ 19 e < 55 anni il giorno dell'ottenimento del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 e < 28,0 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 55 kg allo screening.
  • H. pylori negativo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica

    1. Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa
    2. Storia di malattia gastrointestinale (ad es. Malattia esofagea come acalasia o stenosi esofagea e morbo di Crohn) o intervento chirurgico che può influire sull'assorbimento di un farmaco.
    3. Anamnesi o presenza di ipersensibilità a IMP, componenti di IMP, benzimidazoli, derivati ​​dell'imidazolo o antibiotici tetracicline

  • Test di laboratorio (nel sangue)

    1) Bilirubina totale, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening

  • Storia di abuso di droghe/alcool
  • Ha partecipato ad altri studi e ha ricevuto il prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose dello studio.
  • assunto un farmaco noto per indurre o inibire sostanzialmente un enzima che metabolizza il farmaco
  • Non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg
Somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Somministrazione orale di Tegoprazan 50 mg due volte al giorno, metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e tetraciclina cloridrato 500 mg e tripotassio bismuto dicitrato 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 250 mg
Altri nomi:
  • Flasinile
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina cloridrato capsula da 250 mg
Altri nomi:
  • Teraciclina
Droga: Bismuto
Tripotassio bismuto dicitrato compressa da 300 mg
Altri nomi:
  • Denolo
Comparatore attivo: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Somministrazione orale di metronidazolo 500 mg due volte al giorno, tetraciclina cloridrato 500 mg e tripotassio bismuto dicitrato 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo 250 mg
Altri nomi:
  • Flasinile
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina cloridrato capsula da 250 mg
Altri nomi:
  • Teraciclina
Droga: Bismuto
Tripotassio bismuto dicitrato compressa da 300 mg
Altri nomi:
  • Denolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-12 di tegaprazan e metabolita M1
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di tegoprazan
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Cmax di tegaprazan e metabolite M1
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Picco di concentrazione plasmatica di tegoprazan e del metabolita M1
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
AUC0-6 di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Cmax di metronidazole, tetratsiklin e bismuto
Lasso di tempo: pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.
Picco di concentrazione plasmatica di metronidazolo, tetraciclina e bismuto
pre-dose il Giorno 1,5,6,7 e post-dose fino a 24 ore il Giorno 7 nel periodo 1,2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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