Evaluar la farmacocinética de múltiples dosis orales de tegoprazán, metronidazol, tetraciclina y bismuto en voluntarios sanos
22 de agosto de 2019 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la interacción farmacocinética después de múltiples dosis orales de tegoprazán, metronidazol, tetraciclina y bismuto en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la interacción farmacocinética entre tegoprazan y la combinación de metronidazol, tetraciclina y bismuto en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiple, de dos brazos, dos períodos, cruzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de ≥ 19 años y < 55 años el día de la obtención del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17,5 kg/m2 y < 28,0 kg/m2 con un peso corporal ≥ 55 kg en la selección.
- H. pylori negativo.
Criterio de exclusión:
Historial médico
- Historia o evidencia de enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad esofágica como acalasia o estenosis esofágica y enfermedad de Crohn) o cirugía que pueda afectar la absorción de un fármaco.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad a IMP, componentes de IMP, benzimidazoles, derivados de imidazol o antibióticos de tetraciclina
Pruebas de laboratorio (en sangre)
1) Bilirrubina total, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 X límite superior normal (LSN) en la selección
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Participó en otro estudio y recibió el producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
- tomado un medicamento conocido por inducir o inhibir sustancialmente una enzima metabolizadora de drogas
- No poder usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tegoprazán 50 mg
Administración oral de Tegoprazan 50 mg dos veces al día durante 7 días
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Comprimido de 50 mg de tegoprazán
Otros nombres:
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Comparador activo: Tegoprazán 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Administración oral de Tegoprazan 50 mg dos veces al día, Metronidazol 500 mg tres veces al día, Clorhidrato de tetraciclina 500 mg y Dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg cuatro veces al día durante 7 días
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Comprimido de 50 mg de tegoprazán
Otros nombres:
Tableta de metronidazol 250 mg
Otros nombres:
Clorhidrato de tetraciclina 250 mg cápsula
Otros nombres:
Tableta de dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Administración oral de metronidazol 500 mg dos veces al día, clorhidrato de tetraciclina 500 mg y dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg cuatro veces al día durante 7 días
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Tableta de metronidazol 250 mg
Otros nombres:
Clorhidrato de tetraciclina 250 mg cápsula
Otros nombres:
Tableta de dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-12 de tegaprazan y metabolito M1
Periodo de tiempo: predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tegoprazan
|
predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
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Cmax de tegaprazan y metabolito M1
Periodo de tiempo: predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
Concentración plasmática máxima de tegoprazán y metabolito M1
|
predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
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AUC0-6 de metronidazol, tetraciclina y bismuto
Periodo de tiempo: predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de metronidazol, tetraciclina y bismuto
|
predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
|
Cmax de metronidazol, tetraciclina y bismuto
Periodo de tiempo: predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
|
Concentración plasmática máxima de metronidazol, tetraciclina y bismuto
|
predosis los días 1,5,6,7 y posdosis hasta 24 horas el día 7 en el período 1,2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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