Оценить фармакокинетику многократных пероральных доз тегопразана, метронидазола, тетрациклина и висмута у здоровых добровольцев
22 августа 2019 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия после многократных пероральных доз тегопразана, метронидазола, тетрациклина и висмута у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на оценку фармакокинетического взаимодействия между тегопразаном и комбинацией метронидазола, тетрациклина и висмута у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование с несколькими дозами, двумя группами, двумя периодами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте ≥ 19 и < 55 лет на день получения информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 кг/м2 и < 28,0 кг/м2 при массе тела ≥ 55 кг при скрининге.
- H. pylori отрицательный.
Критерий исключения:
Медицинская история
- История или признаки клинически значимого заболевания
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, заболевания пищевода, такие как ахалазия или стеноз пищевода и болезнь Крона) или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.
- История или наличие гиперчувствительности к ИЛП, компонентам ИЛП, бензимидазолам, производным имидазола или тетрациклиновым антибиотикам
Лабораторные исследования (в крови)
1) Общий билирубин, АСТ (GOT), АЛТ (GPT) > 1,5 X верхняя граница нормы (ULN) при скрининге
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Участвовал в другом исследовании и получил исследуемый продукт в течение 3 месяцев до первой исследуемой дозы.
- принимал лекарство, которое, как известно, существенно индуцирует или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство
- Неспособность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тегопразан 50 мг
Пероральное введение Тегопразана по 50 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
|
Тегопразан 50 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тегопразан 50 мг+MTN 500 мг+TCL 500 мг+BIS 300 мг
Пероральное введение тегопразана 50 мг два раза в день, метронидазола 500 мг три раза в день и тетрациклина гидрохлорида 500 мг и трикалия висмута дицитрата 300 мг четыре раза в день в течение 7 дней.
|
Тегопразан 50 мг таблетка
Другие имена:
Метронидазол таблетка 250 мг
Другие имена:
Капсула тетрациклина гидрохлорида 250 мг
Другие имена:
Трикалия висмута дицитрат 300 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МТН 500 мг+ТКЛ 500 мг+БИС 300 мг
Пероральное введение метронидазола 500 мг два раза в день, тетрациклина гидрохлорида 500 мг и трикалия висмута дицитрата 300 мг четыре раза в день в течение 7 дней.
|
Метронидазол таблетка 250 мг
Другие имена:
Капсула тетрациклина гидрохлорида 250 мг
Другие имена:
Трикалия висмута дицитрат 300 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-12 тегапразана и метаболита M1
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тегопразана
|
до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
|
Cmax тегапразана и метаболита M1
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
Пиковая концентрация в плазме тегопразана и метаболита M1
|
до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
|
AUC0-6 метронидазола, тетрациклина и висмута
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени метронидазола, тетрациклина и висмута
|
до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
|
Cmax метронидазола, тетрациклина и висмута
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
Пиковая концентрация в плазме метронидазола, тетрациклина и висмута
|
до введения дозы в 1, 5, 6, 7-й день и после введения до 24 часов в 7-й день в период 1,2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .