Arvioi useiden oraalisten tegopratsaanin, metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin PK-arvo terveillä vapaaehtoisilla
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi useiden suun kautta otettujen tegopratsaanin, metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismuttiannosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tegopratsaanin ja metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin yhdistelmän farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kaksihaarainen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jonka ikä on ≥ 19 ja < 55 vuotta tietoisen suostumuksen saamispäivänä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 ja < 28,0 kg/m2, kun ruumiinpaino on ≥ 55 kg seulonnassa.
- H. pylori negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai näyttöä
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, kuten ruokatorven akalasia tai ahtauma ja Crohnin tauti) tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Aiempi tai yliherkkyys IMP:ille, IMP:n aineosille, bentsimidatsoleille, imidatsolijohdannaisille tai tetrasykliiniantibiooteille
Laboratoriokokeet (veressä)
1) Kokonaisbilirubiini, ASAT (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistui toiseen tutkimukseen ja sai tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- ottanut lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivaa entsyymiä
- Ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tegopratsaani 50 mg
Tegoprazan 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
|
Tegoprazan 50 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tegopratsaani 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Tegopratsaani 50 mg kahdesti vuorokaudessa, metronidatsoli 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja tetrasykliinihydrokloridi 500 mg ja trikaliumvismuttisisitraatti 300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Tegoprazan 50 mg tabletti
Muut nimet:
Metronidatsoli 250 mg tabletti
Muut nimet:
Tetrasykliinihydrokloridi 250 mg kapseli
Muut nimet:
Trikaliumvismuttisisitraatti 300 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa, tetrasykliinihydrokloridi 500 mg ja trikaliumvismuttisisitraatti 300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Metronidatsoli 250 mg tabletti
Muut nimet:
Tetrasykliinihydrokloridi 250 mg kapseli
Muut nimet:
Trikaliumvismuttisisitraatti 300 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegapratsaanin ja metaboliitin M1 AUC0-12
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
Tegopratsaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
|
Tegaprataanin ja metaboliitin M1 Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
Tegopratsaanin ja metaboliitin M1 huippupitoisuus plasmassa
|
ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
|
Metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin AUC0-6
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
Metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
|
Metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
Metronidatsolin, tetrasykliinin ja vismutin huippupitoisuus plasmassa
|
ennen annosta päivänä 1, 5, 6, 7 ja annoksen jälkeen 24 tuntiin asti päivänä 7 ajanjaksolla 1, 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .