在健康志愿者中评估多次口服剂量替戈拉赞、甲硝唑、四环素和铋的 PK
2019年8月22日 更新者：HK inno.N Corporation
一项开放标签、随机、交叉研究，以评估健康志愿者多次口服替戈拉赞、甲硝唑、四环素和铋剂后的药代动力学相互作用
本研究旨在评估替戈拉赞与甲硝唑、四环素和铋的组合在健康成年志愿者中的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、多剂量、两臂、两期、交叉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意当日年龄≥19岁且<55岁的健康成年人。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 17.5 kg/m2 且 < 28.0 kg/m2 且体重 ≥ 55 kg。
- 幽门螺杆菌阴性。
排除标准：
病史
- 有临床意义疾病的病史或证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如，食管疾病如食管贲门失弛缓症或狭窄，以及克罗恩病）或手术史。
- 对 IMP、IMP 成分、苯并咪唑、咪唑衍生物或四环素类抗生素过敏史或存在过敏史
实验室检查（血液）
1) 筛选时总胆红素、AST (GOT)、ALT (GPT) > 1.5 X 正常值上限 (ULN)
- 吸毒/酗酒史
- 在第一次研究给药前 3 个月内参加过其他研究并接受过研究性药物。
- 服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替戈拉赞 50 毫克
口服 Tegoprazan 50 mg，每天两次，持续 7 天
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替戈拉赞 50 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：替戈拉赞 50 毫克+MTN 500 毫克+TCL 500 毫克+BIS 300 毫克
口服 Tegoprazan 50 mg，每日两次，甲硝唑 500 mg，每日三次，以及盐酸四环素 500 mg 和双柠檬酸三钾铋 300 mg，每日四次，共 7 天
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替戈拉赞 50 毫克片剂
其他名称：
甲硝唑 250 毫克片剂
其他名称：
盐酸四环素 250 毫克胶囊
其他名称：
双柠檬酸三钾铋 300 毫克片剂
其他名称：
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|
有源比较器：MTN 500 毫克+TCL 500 毫克+BIS 300 毫克
口服甲硝唑 500 毫克，每天两次，盐酸四环素 500 毫克和二柠檬酸三钾铋 300 毫克，每天四次，连续 7 天
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甲硝唑 250 毫克片剂
其他名称：
盐酸四环素 250 毫克胶囊
其他名称：
双柠檬酸三钾铋 300 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替加拉赞和代谢物 M1 的 AUC0-12
大体时间：在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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替戈拉赞血浆浓度-时间曲线下面积
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在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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替加拉赞和代谢物 M1 的 Cmax
大体时间：在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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替戈拉赞和代谢物 M1 的血浆峰浓度
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在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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甲硝唑、四环素和铋的AUC0-6
大体时间：在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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甲硝唑、四环素和铋的血浆浓度-时间曲线下面积
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在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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甲硝唑、四环素和铋的 Cmax
大体时间：在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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甲硝唑、四环素和铋的血浆峰浓度
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在第 1、5、6、7 天给药前和第 7 天给药后长达 24 小时的时间段 1、2。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, MD、Chonbuk university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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