TNBCのネオアジュバント治療におけるナブパクリタキセルベースのレジメンとパクリタキセルベースのレジメンの比較
2021年7月6日 更新者：Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital
アルブミン結合（Nab）-パクリタキセルとカルボプラチンの併用 vs パクリタキセルとカルボプラチンの併用、続いてエピルビシンとシクロホスファミドをトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者に対するネオアジュバント治療として併用
トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療において、カルボプラチンと組み合わせた P nab-パクリタキセルと、カルボプラチンに続いてエピルビシンとシクロホスファミドを組み合わせたパクリタキセルの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の女性；
- ネオアジュバント化学療法を受ける予定の片側原発性浸潤性乳がん、cT2-4NanyM0の組織学的確認；
- ER<10%、PR <10%、および免疫組織化学による Her-2 陰性の発現。HER2 発現 ++ の場合、さらに FISH テストで Her-2 遺伝子の増幅がないことが確認された。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1；
- LVEF≥55%;
- 骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
- 肝機能および腎機能：血清クレアチニン≦1.5x ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5x ULN；総ビリルビン≦1.5x ULNまたはギルバート症候群患者の場合≦2.5x ULN；
- 患者は計画された治療を十分に順守し、研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 理由の如何を問わず、細胞傷害性化学療法、内分泌療法または放射線療法;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアは、グレード II (グレード II を含む) を超える心臓病の患者を識別します。
- 重度の全身感染症またはその他の重篤な疾患のある患者;
- -化学療法薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている患者;
- -他の悪性腫瘍と組み合わされている、または過去5年間に乳がん以外の悪性腫瘍があった。ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く;
- -妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性で、治験中に適切な避妊措置を講じることを拒否した女性;
- -治験薬投与の初回投与前30日以内に他の実験的研究に参加した
- 研究者は、この研究にふさわしくない患者を判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセルベースのレジメン
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注射用パクリタキセル（アルブミン結合）260mg/m2，I.v., d1；カルボプラチン AUC=5, I.v., d1；1サイクル21日、計4サイクル。2サイクル目でCR/PR/SDと評価された場合、プロトコルを継続、2 サイクル目で PD と評価された場合、カルボプラチンと組み合わせたパクリタキセル (アルブミン結合) プロトコルを終了し、事前に EC プロトコルを使用するか、次の治療を決定します。
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルベースのレジメン
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パクリタキセル 175mg/m2、I.v.、d1； カルボプラチン注射 AUC 5、I.v.、d1； 1 サイクル 21 日、合計 4 サイクル。 2 サイクル目の PD として評価する場合はカルボプラチンと併用し、事前に EC プロトコールを使用するか、研究者が次の治療プロトコールを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：6ヶ月
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pCR は、術前補助化学療法後に同定された外科的乳房標本、腋窩リンパ節、またはセンチネルリンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されます (ypT0/Tis ypN0)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
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3ヶ月
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無病生存期間（DFS）
時間枠：5年
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無病生存期間とは、乳がんの外科的切除から、臨床的に確認された局所再発、遠隔転移、2 度目の原発腫瘍診断、または患者の死亡までの時間を指します。
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5年
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全生存期間（OS）
時間枠：5年
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全生存期間は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
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5年
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有害事象（AE）
時間枠：最終治験薬投与後28日まで
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 に従って評価されます。
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最終治験薬投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunjiang Liu, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNBC-NEO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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