Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы на основе наб-паклитаксела в сравнении со схемами на основе паклитаксела в неоадъювантном лечении ТНРМЖ

6 июля 2021 г. обновлено: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Связанный с альбумином (Nab)-паклитаксел в сочетании с карбоплатином по сравнению с паклитакселом в сочетании с карбоплатином с последующим применением эпирубицина и циклофосфамида в качестве неоадъювантного лечения участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Оценить эффективность и безопасность P nab-паклитаксела в сочетании с карбоплатином по сравнению с паклитакселом в сочетании с карбоплатином, а затем эпирубицином и циклофосфамидом в неоадъювантном лечении тройного негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤70 лет;
  • Гистологическое подтверждение одностороннего первичного инвазивного рака молочной железы, cT2-4NanyM0, планируется неоадъювантная химиотерапия;
  • Экспрессия ER<10%, PR <10% и Her-2 отрицательный иммуногистохимический, если экспрессия HER2 ++, дальнейший тест FISH подтвердил отсутствие амплификации гена Her-2;
  • Состояние производительности ECOG 0-1;
  • ФВ ЛЖ≥55%;
  • Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
  • Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN; аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5x ULN; общий билирубин ≤ 1,5x ULN или у пациентов с синдромом Жильбера ≤ 2,5x ULN;
  • Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, понимает процесс исследования и подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Цитотоксическая химиотерапия, эндокринная терапия или лучевая терапия по любой причине;
  • Шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выявляет пациентов с сердечными заболеваниями выше II степени (включая степень II);
  • Пациенты с тяжелыми системными инфекциями или другими серьезными заболеваниями;
  • Пациенты с известной аллергией или непереносимостью химиотерапевтических препаратов или их вспомогательных веществ;
  • В сочетании с другими злокачественными опухолями или имел злокачественные опухоли, отличные от рака молочной железы, в течение последних 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи, которые были полностью вылечены;
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью и отказываются принимать соответствующие меры контрацепции во время исследования;
  • Участвовал в других экспериментальных исследованиях в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Исследователи судили пациентов, которые не подходили для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схемы на основе наб-паклитаксела
Паклитаксел для инъекций (связывание с альбумином) 260 мг/м2, в/в, 1 день; карбоплатин AUC=5, в/в, 1 день; 21 день в одном цикле, всего 4 цикла. Продолжайте протокол при оценке ПО/ЧО/СО во втором цикле. , Прекратить протокол паклитаксела (связывание альбумина) в сочетании с карбоплатином, если он оценивается как PD во втором цикле, и использовать протокол EC заранее или принять решение о следующем лечении.
Активный компаратор: Схемы на основе паклитаксела
Паклитаксел 175 мг/м2, в/в, 1 день; Инъекция карбоплатина AUC 5, в/в, 1 день; 21 день в одном цикле, всего 4 цикла. связывание альбумина) в сочетании с карбоплатином при оценке PD во втором цикле,и использовать протокол EC заранее или определить следующий протокол лечения исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
pCR определяется как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в хирургическом образце молочной железы, подмышечных лимфатических узлах или сигнальных лимфатических узлах, выявленных после неоадъювантной химиотерапии (ypT0/Tis ypN0)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО)
3 месяца
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость относится ко времени от хирургической резекции рака молочной железы до клинически подтвержденного местного рецидива, отдаленных метастазов, диагноза второй первичной опухоли или смерти пациента.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как время от случайного распределения до смерти или до последнего контакта.
5 лет
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03.
до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TNBC-NEO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться