- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067102
Regímenes basados en nab-paclitaxel VS Regímenes basados en paclitaxel en el tratamiento neoadyuvante para TNBC
6 de julio de 2021 actualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Paclitaxel unido a albúmina (Nab) combinado con carboplatino versus paclitaxel combinado con carboplatino seguido de epirubicina y ciclofosfamida como tratamiento neoadyuvante para participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Evaluar la eficacia y seguridad de P nab-paclitaxel combinado con carboplatino frente a paclitaxel combinado con carboplatino seguido de epirrubicina y ciclofosfamida en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, ≥ 18 años y ≤ 70 años;
- Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo primario unilateral, cT2-4NanyM0, que planea recibir quimioterapia neoadyuvante;
- La expresión de ER <10%, PR <10% y Her-2 negativa por inmunohistoquímica, si la expresión de HER2 ++, la prueba FISH adicional no confirmó amplificación del gen Her-2;
- Estado de rendimiento ECOG 0-1;
- FEVI≥55%;
- Función de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1,5x ULN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5x ULN; bilirrubina total ≤ 1,5x ULN o cuando los pacientes con síndrome de Gilbert ≤ 2,5x ULN;
- El paciente tiene un buen cumplimiento del tratamiento planificado, comprende el proceso de investigación del estudio y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica, terapia endocrina o radioterapia por cualquier motivo;
- La puntuación de la New York Heart Association (NYHA) identifica a los pacientes con enfermedad cardíaca por encima del grado II (incluido el grado II);
- Pacientes con infecciones sistémicas graves u otras enfermedades graves;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a los medicamentos quimioterapéuticos o a sus excipientes;
- Combinado con otros tumores malignos o ha tenido tumores malignos distintos del cáncer de mama en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de piel no melanoma que se han tratado por completo;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando y que se nieguen a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el ensayo;
- Participó en otros estudios experimentales dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los investigadores juzgaron a los pacientes que no eran aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Regímenes a base de nab-paclitaxel
|
Paclitaxel para inyección (unión de albúmina) 260 mg/m2, I.v., d1;carboplatino AUC=5, I.v., d1; 21 días en un ciclo, 4 ciclos en total. Continúe con el protocolo cuando se evalúe como CR/PR/SD en el segundo ciclo , Terminar el protocolo de paclitaxel (unión de albúmina) combinado con carboplatino cuando se evalúe como DP en el segundo ciclo, y usar el protocolo de CE por adelantado o decidir el siguiente tratamiento
|
Comparador activo: Regímenes a base de paclitaxel
|
Paclitaxel 175mg/m2, I.v., d1; Inyección de carboplatino AUC 5, I.v., d1; 21 días en un ciclo, 4 ciclos en total. Continúe con el protocolo cuando se evalúe como CR/PR/SD en el segundo ciclo. Finalice el protocolo con paclitaxel ( unión a albúmina) combinado con carboplatino cuando se evalúe como PD en el segundo ciclo, y use el protocolo EC por adelantado o decida el próximo protocolo de tratamiento por parte del investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PCR se define como ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la muestra quirúrgica de mama, ganglios axilares o ganglio centinela identificados después de la quimioterapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
|
3 meses
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al tiempo que transcurre desde la resección quirúrgica del cáncer de mama hasta la recurrencia local confirmada clínicamente, la metástasis a distancia, el diagnóstico de un segundo tumor primario o la muerte del paciente.
|
5 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto.
|
5 años
|
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
|
Los AE se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.03.
|
hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- TNBC-NEO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .