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Régimes à base de nab-paclitaxel VS régimes à base de paclitaxel dans le traitement néoadjuvant du TNBC

6 juillet 2021 mis à jour par: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Albumine liée (Nab)-paclitaxel combiné avec du carboplatine versus paclitaxel combiné avec du carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide comme traitement néoadjuvant pour les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du P-nab-paclitaxel associé au carboplatine versus le paclitaxel associé au carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans；
  • Confirmation histologique du cancer du sein invasif primaire unilatéral, cT2-4NanyM0, prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante；
  • L'expression de ER<10 %, PR <10 % et Her-2 négatif par immunohistochimie, si l'expression de HER2 ++, un test FISH supplémentaire n'a confirmé aucune amplification du gène Her-2 ;
  • Statut de performance ECOG 0-1；
  • FEVG≥55 % ;
  • Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L；
  • Fonction hépatique et rénale：Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN；Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5x LSN；Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN ou lorsque les patients atteints du syndrome de Gilbert ≤ 2,5x LSN；
  • Le patient respecte bien le traitement prévu, comprend le processus de recherche de l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique, hormonothérapie ou radiothérapie pour quelque raison que ce soit；
  • Le score de la New York Heart Association (NYHA) identifie les patients atteints d'une maladie cardiaque au-dessus du grade II (y compris le grade II)；
  • Patients atteints d'infections systémiques graves ou d'autres maladies graves；
  • Patients connus pour être allergiques ou intolérants aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs excipients；
  • Associé à d'autres tumeurs malignes ou avait des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome qui ont été entièrement traités ;
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent et qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai；
  • Participation à d'autres études expérimentales dans les 30 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
  • Les chercheurs ont jugé les patients qui ne convenaient pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régimes à base de nab-paclitaxel
Médicament: (nab)-paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide
Paclitaxel pour injection (liaison à l'albumine) 260 mg/m2，I.v., d1；carboplatine AUC=5, I.v., d1； 21 jours dans un cycle, 4 cycles au total. Continuer le protocole lorsqu'il est évalué comme CR/PR/SD au deuxième cycle , Terminez le protocole paclitaxel (liaison à l'albumine) combiné au carboplatine lorsqu'il est évalué comme PD au deuxième cycle, et utilisez le protocole EC à l'avance ou décidez du prochain traitement
Comparateur actif: Régimes à base de paclitaxel
Médicament: paclitaxel associé au carboplatine suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide
Paclitaxel 175mg/m2, I.v., d1； Injection de carboplatine AUC 5, I.v., d1； 21 jours en un cycle, 4 cycles au total. Continuer le protocole lorsqu'il est évalué comme CR/PR/SD au deuxième cycle, Terminer le protocole paclitaxel ( liaison à l'albumine) combiné au carboplatine lorsqu'il est évalué comme PD au deuxième cycle, et utiliser le protocole EC à l'avance ou décider du prochain protocole de traitement par le chercheur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois
La pCR est définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical, les ganglions axillaires ou le ganglion sentinelle identifié après une chimiothérapie néoadjuvante (ypT0/Tis ypN0)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
3 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
La survie sans maladie fait référence au temps écoulé entre la résection chirurgicale du cancer du sein et la récidive locale cliniquement confirmée, la métastase à distance, le deuxième diagnostic de tumeur primaire ou le décès du patient.
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès ou le dernier contact.
5 années
événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.03.
jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNBC-NEO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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