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TNBC 新辅助治疗中基于 Nab-紫杉醇的方案与基于紫杉醇的方案

2021年7月6日 更新者:Liu Yunjiang、Hebei Medical University Fourth Hospital

白蛋白结合 (Nab)-紫杉醇联合卡铂与紫杉醇联合卡铂然后表柔比星和环磷酰胺作为三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者的新辅助治疗

评价P-nab-紫杉醇联合卡铂与紫杉醇联合卡铂联合表柔比星和环磷酰胺在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,年龄≥18岁且≤70岁;
  • 组织学证实为单侧原发性浸润性乳腺癌,cT2-4NanyM0,拟接受新辅助化疗;
  • ER<10%,PR<10%且免疫组化Her-2阴性,如HER2表达++,进一步FISH检测证实Her-2基因无扩增;
  • ECOG体能状态0-1;
  • LVEF≥55%;
  • 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  • 肝肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN;天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN;总胆红素≤1.5x ULN或吉尔伯特综合征患者≤2.5x ULN;
  • 患者对计划的治疗有良好的依从性,了解本研究的研究过程并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 任何原因的细胞毒性化疗、内分泌治疗或放射治疗;
  • 纽约心脏协会(NYHA)评分识别II级以上(含II级)心脏病患者;
  • 患有严重全身感染或其他严重疾病的患者;
  • 已知对化疗药物或其赋形剂过敏或不耐受的患者;
  • 合并其他恶性肿瘤或近5年内患过除乳腺癌以外的恶性肿瘤,宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌已完全治疗除外;
  • 妊娠或哺乳期育龄妇女试验期间拒绝采取适当避孕措施的;
  • 在研究药物首次给药前 30 天内参加过其他实验研究
  • 研究人员判断出不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于 Nab-紫杉醇的方案
注射用紫杉醇(白蛋白结合)260mg/m2,I.v., d1;卡铂AUC=5, I.v., d1;一个周期21天,共4个周期。第二个周期评估为CR/PR/SD时继续方案, 第二个周期评价为PD时终止方案紫杉醇(白蛋白结合)联合卡铂,提前使用EC方案或决定下一次治疗
有源比较器:基于紫杉醇的方案
紫杉醇175mg/m2,I.v.,d1;卡铂注射液AUC 5,I.v.,d1;一个周期21天,共4个周期。第二个周期评估为CR/PR/SD时继续方案,终止方案紫杉醇(白蛋白结合)在第二个周期评价为PD时联合卡铂,提前使用EC方案或由研究者决定下一次治疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)
大体时间:6个月
pCR 定义为在新辅助化疗后发现的手术乳房标本、腋窝淋巴结或前哨淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据 (ypT0/Tis ypN0)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:3个月
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
3个月
无病生存期(DFS)
大体时间:5年
无病生存期是指从手术切除乳腺癌到临床证实局部复发、远处转移、第二原发肿瘤确诊或患者死亡的时间。
5年
总生存期(OS)
大体时间:5年
总生存期定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。
5年
不良事件(AE)
大体时间:直到最后一次研究给药后 28 天
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.03 评估 AE。
直到最后一次研究给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yunjiang Liu, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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