Režimy založené na nab-paclitaxelu versus režimy založené na paklitaxelu v neoadjuvantní léčbě TNBC

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let；
• Histologické potvrzení jednostranného primárního invazivního karcinomu prsu, cT2-4NanyM0, plánujícího podstoupit neoadjuvantní chemoterapii；
• Exprese ER<10%,PR <10% a Her-2 negativní imunohistochemicky, pokud HER2 exprese ++, další FISH test nepotvrdil žádnou amplifikaci Her-2 genu；
• Stav výkonu ECOG 0-1；
• LVEF≥55 %;
• Funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l；
• Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN；Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ULN；Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN nebo u pacientů s Gilbertovým syndromem；2x ULN.
• Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie z jakéhokoli důvodu；
• Skóre New York Heart Association (NYHA) identifikuje pacienty se srdečním onemocněním nad stupněm II (včetně stupně II)；
• Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními；
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky；
• V kombinaci s jinými zhoubnými nádory nebo měl v posledních 5 letech zhoubné nádory jiné než rakovinu prsu, kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže, které byly plně léčeny；
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící a které během studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření；
• Účastnil se dalších experimentálních studií do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
• Vědci posuzovali pacienty, kteří byli pro tuto studii nevhodní.