- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067102
Regimes baseados em Nab-paclitaxel VS Regimes baseados em paclitaxel no tratamento neoadjuvante para TNBC
6 de julho de 2021 atualizado por: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Albumina ligada (Nab)-paclitaxel combinada com carboplatina versus paclitaxel combinada com carboplatina seguida de epirrubicina e ciclofosfamida como tratamento neoadjuvante para participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Avaliar a eficácia e segurança de P nab-paclitaxel combinado com carboplatina versus paclitaxel combinado com carboplatina seguido de epirrubicina e ciclofosfamida no tratamento neoadjuvante do câncer de mama triplo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos;
- Confirmação histológica de câncer de mama invasivo primário unilateral, cT2-4NanyM0, planejando receber quimioterapia neoadjuvante;
- A expressão de ER <10%,PR <10% e Her-2 negativo por imuno-histoquímica, se a expressão de HER2 ++, o teste FISH posterior confirmou a ausência de amplificação do gene Her-2;
- Status de desempenho ECOG 0-1;
- FEVE≥55%;
- Função da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Função hepática e renal:Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN;Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x LSN;Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN ou quando pacientes com síndrome de Gilbert ≤ 2,5x LSN;
- O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado, compreende o processo de pesquisa do estudo e assina um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica, terapia endócrina ou radioterapia por qualquer motivo;
- O escore da New York Heart Association (NYHA) identifica pacientes com doença cardíaca acima do grau II (incluindo o grau II);
- Pacientes com infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a drogas quimioterápicas ou seus excipientes;
- Combinado com outros tumores malignos ou teve tumores malignos que não câncer de mama nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele não melanoma que foram totalmente tratados;
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando e que se recusam a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo;
- Participou de outros estudos experimentais dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Os pesquisadores julgaram os pacientes que não eram adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regimes baseados em Nab-paclitaxel
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Paclitaxel para injeção (ligação de albumina) 260 mg/m2,I.v., d1;carboplatina AUC=5, I.v., d1; 21 dias em um ciclo, 4 ciclos no total. Continue o protocolo quando avaliado como CR/PR/SD no segundo ciclo , Encerrar o protocolo de paclitaxel (ligação de albumina) combinado com carboplatina quando avaliado como DP no segundo ciclo,e usar o protocolo EC antecipadamente ou decidir o próximo tratamento
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Comparador Ativo: Regimes Baseados em Paclitaxel
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Paclitaxel 175mg/m2, I.v., d1; Injeção de carboplatina AUC 5, I.v., d1; 21 dias em um ciclo, 4 ciclos no total. Continuar o protocolo quando avaliado como CR/PR/SD no segundo ciclo, Terminar o protocolo paclitaxel ( ligação à albumina) combinada com carboplatina quando avaliada como DP no segundo ciclo,e usar o protocolo CE com antecedência ou decidir o próximo protocolo de tratamento pelo pesquisador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
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pCR é definido como nenhuma evidência histológica de células tumorais invasivas no espécime cirúrgico da mama, linfonodos axilares ou linfonodo sentinela identificado após quimioterapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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3 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença refere-se ao tempo desde a ressecção cirúrgica do câncer de mama até a recorrência local clinicamente confirmada, metástase à distância, segundo diagnóstico de tumor primário ou morte do paciente.
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5 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global é definida como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou até o último contato.
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5 anos
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eventos adversos (EAs)
Prazo: até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Os EAs são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
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até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunjiang Liu, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- TNBC-NEO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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