新たに診断された未治療の急性リンパ芽球性白血病の参加者におけるSHP674（ペガスパルガーゼ）の臨床研究
2023年3月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
新たに診断された未治療の急性リンパ芽球性白血病患者におけるSHP674の第2相臨床試験
この研究の目的は、パート1の忍容性評価期間における日本人参加者におけるSHP674の単回投与の安全性と忍容性（用量確認）を評価し、パート2でSHP674用量の安全性、薬物動態および有効性を評価することです（日本人参加者の新たに診断された未治療の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療において、パート1）で許容される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
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Kobe、日本
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
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Nagoya、日本
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
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Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Sapporo、日本
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
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Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で1歳から21歳以下;
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）0〜2;
- 新たに診断された未治療の前駆B細胞性ALL
- インフォームドコンセントに署名する前に、化学療法や放射線療法などの悪性腫瘍に対する前治療を受けていない;
- 入学日から少なくとも6か月の平均余命;
除外基準:
- 成熟 B 細胞 ALL ;フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）またはBCR-ABL1陽性ALL
- 既存の既知の凝固障害;
- 膵炎の病歴;
- コルチコステロイドの継続使用;
- L-アスパラギナーゼ製剤による前治療または可能性のある前治療;
- -ポリエチレングリコール（PEG）またはPEGベースの薬物に対する過敏症の病歴;
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP674
パート1：標準リスク（SR）または中間リスク（IR）グループに層別化されたALLの参加者は、36週間の治療期間中に合計3回のSHP674の投与を受け、高リスク（HR）グループに層別化された参加者は合計45週間の治療期間中にSHP674を8回投与。 パート 2: SR または IR グループに層別化された ALL の参加者は、41 週間の治療期間に合計 3 回の SHP674 の投与を受け、HR グループに層別化された参加者は、45 週間の治療期間に合計 8 回の SHP674 の投与を受けました。 |
SHP674：注射液用散剤、静注（1～2時間点滴で投与）、用量設定：BSA≧0.6m^2の場合：2500IU/m^2、BSAの場合14日毎
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: SHP674 の初回投与後 14 日 (336 時間) で血漿アスパラギナーゼ活性が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上を達成した参加者の割合
時間枠：SHP674初回投与14日後
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SHP674初回投与14日後
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パート1：忍容性評価期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）およびSHP-674関連のTEAEを発症した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与から30日後まで（約49週間）
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有害事象 (AE) は、インフォームド コンセントに署名した後の参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治療前段階の 1 日目から治験薬の最終投与後 30 (+7) 日後、または新しい治療法のうち、最初に行われた方。
関連する有害事象は、試験治療と AE の間に合理的な因果関係があることを意味します。
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治験薬最終投与から30日後まで（約49週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: SHP674 の初回投与後 14 日 (336 時間) に 0.1 IU/mL 以上の血漿アスパラギナーゼ活性を達成した参加者の割合
時間枠：SHP674初回投与14日後
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SHP674初回投与14日後
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パート 2: 血漿アスパラギナーゼ活性が 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：1日目（投与前、5分後、4時間後、24時間後）、2日目、4日目、11日目、14日目、18日目、25日目
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1日目（投与前、5分後、4時間後、24時間後）、2日目、4日目、11日目、14日目、18日目、25日目
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試験治療開始から1年後の生存率
時間枠：試験治療開始から1年後（初回投与から12ヶ月まで）
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生存率は、研究治療の開始後 1 年で生存した被験者のパーセンテージとして定義されます。
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試験治療開始から1年後（初回投与から12ヶ月まで）
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治験治療開始から1年後の無病生存率
時間枠：試験治療開始から1年後（初回投与から12ヶ月まで）
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イベントフリー生存率は、イベントを経験せず、研究治療の開始後1年で生存した被験者の割合として定義されます。
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試験治療開始から1年後（初回投与から12ヶ月まで）
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抗薬物（SHP674）抗体（ADA）を有する参加者の割合（パート1およびパート2）
時間枠：投与前および投与後 25 日 (パート 1 およびパート 2)
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投与前および投与後 25 日 (パート 1 およびパート 2)
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抗ポリエチレングリコール (PEG) 抗体を持つ参加者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：投与前と投与後 25 日 (パート 1 とパート 2)
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投与前と投与後 25 日 (パート 1 とパート 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chitose Ogawa, MD、National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP674-201/CL1-95014-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された参加者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、参加者のすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の参加者が登録された場合
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。