Een klinische studie van SHP674 (Pegaspargase) bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde acute lymfoblastische leukemie
24 maart 2023 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een klinische fase 2-studie van SHP674 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde acute lymfoblastische leukemie
De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SHP674 bij Japanse deelnemers (dosisbevestiging) in de verdraagbaarheidsbeoordelingsperiode van deel 1 en het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de SHP674-dosis in deel 2 (gevonden worden getolereerd in deel 1) bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde onbehandelde acute lymfatische leukemie (ALL) bij Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
-
Kobe, Japan
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 tot ≤21 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 tot 2;
- Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde precursor B-cel ALL
- Geen eerdere therapie voor kwaadaardige tumor zoals chemotherapie en bestraling vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden vanaf de datum van inschrijving;
Uitsluitingscriteria:
- Rijpe B-cel ALLEN; Philadelphia chromosoom-positief (Ph+) of BCR-ABL1-positief ALL
- reeds bestaande bekende coagulopathie;
- Geschiedenis van pancreatitis;
- Continu gebruik van corticosteroïden;
- Voorbehandeling of eventuele voorbehandeling met een preparaat van L-asparaginase;
- Geschiedenis van gevoeligheid voor polyethyleenglycol (PEG) of op PEG gebaseerde geneesmiddelen;
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHP674
Deel 1: Deelnemers met ALL die waren gestratificeerd in de standaardrisicogroep (SR) of intermediaire risicogroep (IR) kregen in totaal 3 doses SHP674 in de behandelingsperiode van 36 weken en die waren gestratificeerd in de groep met een hoog risico (HR) kregen totaal 8 doses SHP674 in de behandelingsperiode van 45 weken. Deel 2: Deelnemers met ALL die waren gestratificeerd in de SR- of IR-groepen kregen in totaal 3 doses SHP674 in de behandelingsperiode van 41 weken en die waren gestratificeerd in de HR-groep ontvingen in totaal 8 doses SHP674 in de behandelingsperiode van 45 weken. |
SHP674: poeder voor oplossing voor injectie, IV (toegediend via 1 tot 2 uur druppelinfuus), dosisbepaling: als BSA ≥0,6 m^2: 2500 IE/m^2 elke 14 dagen als BSA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Percentage deelnemers dat een plasma-asparaginaseactiviteit van ≥0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) bereikte 14 dagen (336 uur) na de eerste dosis SHP674
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis SHP674
|
14 dagen na de eerste dosis SHP674
|
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en SHP-674-gerelateerde TEAE's tijdens de beoordelingsperiode van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
TEAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen dat zich voordoet in de periode van dag 1 van de voorbehandelingsfase tot 30 (+7) dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct, of tot het begin van de behandeling. een nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Een gerelateerde bijwerking betekent dat er een redelijk oorzakelijk verband bestaat tussen de studiebehandeling en een AE.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 49 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers dat 14 dagen (336 uur) na de eerste dosis SHP674 een plasma-asparaginase-activiteit van ≥0,1 IE/ml bereikte
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis SHP674
|
14 dagen na de eerste dosis SHP674
|
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met plasma-asparaginase-activiteit van ≥0,1 IE/ml of
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 4 uur, 24 uur na de dosis), Dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 na de dosis
|
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 4 uur, 24 uur na de dosis), Dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 na de dosis
|
|
|
Overlevingspercentage 1 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de start van de studiebehandeling (van de eerste dosis tot 12 maanden)
|
Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat 1 jaar na het begin van de studiebehandeling nog in leven was.
|
1 jaar na de start van de studiebehandeling (van de eerste dosis tot 12 maanden)
|
|
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage 1 jaar na de start van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de start van de studiebehandeling (van de eerste dosis tot 12 maanden)
|
Voorvalvrije overlevingskans wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen enkel voorval doormaakte en overleefde 1 jaar na de start van de studiebehandeling.
|
1 jaar na de start van de studiebehandeling (van de eerste dosis tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met antidrugs (SHP674) antilichaam (ADA) (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Predosis en 25 dagen na de dosis (deel 1 en deel 2)
|
Predosis en 25 dagen na de dosis (deel 1 en deel 2)
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-polyethyleenglycol (PEG)-antilichaam (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Voordosering en 25 dagen na dosering (deel 1 en deel 2)
|
Voordosering en 25 dagen na dosering (deel 1 en deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens van klinische onderzoeken op deelnemersniveau en op studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij deelnemers:
- gesponsord door Servier
- met een eerste deelnemer ingeschreven per 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .