Un estudio clínico de SHP674 (pegaspargasa) en participantes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada y no tratada
24 de marzo de 2023 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio clínico de fase 2 de SHP674 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada y no tratada
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de SHP674 en participantes japoneses (confirmación de dosis) en el período de evaluación de tolerabilidad de la Parte 1 y evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de la dosis de SHP674 en la Parte 2 (encontrado tolerado en la Parte 1) en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada y no tratada en participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
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Kobe, Japón
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
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Nagoya, Japón
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
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Niigata, Japón
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Sapporo, Japón
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
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Tokyo, Japón
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a ≤21 años en el momento del consentimiento informado;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 a 2;
- LLA de células B precursoras recién diagnosticada y no tratada
- Sin tratamiento previo para tumor maligno como quimioterapia y radioterapia antes de firmar el consentimiento informado;
- Esperanza de vida de al menos 6 meses a partir de la fecha de inscripción;
Criterio de exclusión:
- LLA de células B maduras; LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o BCR-ABL1 positivo
- coagulopatía conocida preexistente;
- Historia de pancreatitis;
- Uso continuo de corticosteroides;
- Tratamiento previo o posible tratamiento previo con una preparación de L-asparaginasa;
- Antecedentes de sensibilidad al polietilenglicol (PEG) o fármacos a base de PEG;
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHP674
Parte 1: Los participantes con LLA que se estratificaron en los grupos de riesgo estándar (SR) o riesgo intermedio (IR) recibieron un total de 3 dosis de SHP674 en el período de tratamiento de 36 semanas y que se estratificaron en el grupo de alto riesgo (HR) recibieron un total 8 dosis de SHP674 en el período de tratamiento de 45 semanas. Parte 2: los participantes con LLA que se estratificaron en los grupos SR o IR recibieron un total de 3 dosis de SHP674 en el período de tratamiento de 41 semanas y que se estratificaron en el grupo HR recibieron un total de 8 dosis de SHP674 en el período de tratamiento de 45 semanas. |
SHP674: polvo para solución inyectable, IV (administrado por 1 a 2 horas de infusión por goteo), determinación de dosis: si BSA ≥0,6 m^2: 2500 UI/m^2 cada 14 días si BSA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una actividad de asparaginasa plasmática de ≥0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) 14 días (336 horas) después de la primera dosis de SHP674
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de SHP674
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14 días después de la primera dosis de SHP674
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Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con SHP-674 durante el período de evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 semanas)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante después de firmar el consentimiento informado.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad, esté o no relacionado con el producto en investigación.
TEAE se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación que ocurre durante el período desde el Día 1 de la fase de pretratamiento hasta 30 (+7) días después de la última dosis del producto en investigación, o hasta el inicio de la una nueva terapia, lo que ocurra primero.
Un evento adverso relacionado significa que existe una relación causal razonable entre el tratamiento del estudio y un AA.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 49 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron una actividad de asparaginasa plasmática de ≥0,1 UI/mL 14 días (336 horas) después de la primera dosis de SHP674
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis de SHP674
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14 días después de la primera dosis de SHP674
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Parte 2: Porcentaje de participantes con actividad de asparaginasa plasmática de ≥0,1 UI/mL o
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 4 horas, 24 horas después de la dosis), Días 2, 4, 11, 14, 18, 25 después de la dosis
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Día 1 (antes de la dosis, 5 min, 4 horas, 24 horas después de la dosis), Días 2, 4, 11, 14, 18, 25 después de la dosis
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Tasa de supervivencia 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento del estudio (desde la primera dosis hasta 12 meses)
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La tasa de supervivencia se define como el porcentaje de sujetos que sobrevivieron 1 año después del inicio del tratamiento del estudio.
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1 año después del inicio del tratamiento del estudio (desde la primera dosis hasta 12 meses)
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Tasa de supervivencia libre de eventos 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento del estudio (desde la primera dosis hasta 12 meses)
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La tasa de supervivencia libre de eventos se define como el porcentaje de sujetos que no experimentaron ningún evento y sobrevivieron 1 año después del inicio del tratamiento del estudio.
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1 año después del inicio del tratamiento del estudio (desde la primera dosis hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (SHP674) (ADA) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis y 25 días después de la dosis (Parte 1 y Parte 2)
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Predosis y 25 días después de la dosis (Parte 1 y Parte 2)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antipolietilenglicol (PEG) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis y 25 días después de la dosis (Parte 1 y parte 2)
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Predosis y 25 días después de la dosis (Parte 1 y parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos de ensayos clínicos anónimos a nivel de participante y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención en participantes:
- patrocinado por Servier
- con un primer participante inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .