Une étude clinique de SHP674 (Pegaspargase) chez des participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée et non traitée
24 mars 2023 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Une étude clinique de phase 2 de SHP674 chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée et non traitée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de SHP674 chez les participants japonais (confirmation de la dose) au cours de la période d'évaluation de la tolérabilité de la partie 1 et d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la dose de SHP674 dans la partie 2 (trouvé à tolérer dans la partie 1) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée et non traitée chez les participants japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
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Kobe, Japon
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
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Nagoya, Japon
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
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Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama, Japon
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Sapporo, Japon
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
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Tokyo, Japon
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 à ≤ 21 ans au moment du consentement éclairé ;
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 2 ;
- LAL à cellules B à précurseurs nouvellement diagnostiquée et non traitée
- Aucun traitement antérieur pour une tumeur maligne comme la chimiothérapie et la radiothérapie avant la signature du consentement éclairé ;
- Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter de la date d'inscription ;
Critère d'exclusion:
- LAL à cellules B matures ; LAL à chromosome Philadelphie positif (Ph+) ou BCR-ABL1 positif
- Coagulopathie préexistante connue ;
- Antécédents de pancréatite ;
- Utilisation continue de corticostéroïdes ;
- Traitement préalable ou éventuel traitement préalable avec une préparation de L-asparaginase ;
- Antécédents de sensibilité au polyéthylène glycol (PEG) ou aux médicaments à base de PEG ;
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHP674
Partie 1 : Les participants atteints de LAL qui ont été stratifiés dans les groupes à risque standard (SR) ou à risque intermédiaire (IR) ont reçu au total 3 doses de SHP674 au cours de la période de traitement de 36 semaines et qui ont été stratifiés dans le groupe à risque élevé (HR) ont reçu au total 8 doses de SHP674 pendant la période de traitement de 45 semaines. Partie 2 : Les participants atteints de LAL qui ont été stratifiés dans les groupes SR ou IR ont reçu au total 3 doses de SHP674 au cours de la période de traitement de 41 semaines et qui ont été stratifiés dans le groupe HR ont reçu au total 8 doses de SHP674 au cours de la période de traitement de 45 semaines. |
SHP674 : poudre pour solution injectable, IV (administrée en 1 à 2 heures de perfusion goutte à goutte), dosage : si BSA ≥0,6 m^2 : 2500 UI/m^2 tous les 14 jours si BSA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant atteint une activité d'asparaginase plasmatique ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL) 14 jours (336 heures) après la première dose de SHP674
Délai: 14 jours après la première dose de SHP674
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14 jours après la première dose de SHP674
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EIAT liés au SHP-674 pendant la période d'évaluation de la tolérance
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant après la signature d'un consentement éclairé.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie, qu'il soit lié ou non au produit expérimental.
TEAE est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un produit expérimental qui survient pendant la période allant du jour 1 de la phase de prétraitement à 30 (+7) jours après la dernière dose du produit expérimental, ou jusqu'au début de un nouveau traitement, selon la première éventualité.
Un événement indésirable connexe signifie qu'il existe une relation causale raisonnable entre le traitement à l'étude et un EI.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 49 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants ayant atteint une activité d'asparaginase plasmatique ≥ 0,1 UI/mL 14 jours (336 heures) après la première dose de SHP674
Délai: 14 jours après la première dose de SHP674
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14 jours après la première dose de SHP674
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Partie 2 : Pourcentage de participants ayant une activité d'asparaginase plasmatique ≥ 0,1 UI/mL ou
Délai: Jour 1 (pré-dose, 5 min, 4 heures, 24 heures après dose), Jours 2, 4, 11, 14, 18, 25 après dose
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Jour 1 (pré-dose, 5 min, 4 heures, 24 heures après dose), Jours 2, 4, 11, 14, 18, 25 après dose
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Taux de survie à 1 an après le début du traitement de l'étude
Délai: 1 an après le début du traitement à l'étude (de la première dose jusqu'à 12 mois)
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Le taux de survie est défini comme le pourcentage de sujets qui ont survécu 1 an après le début du traitement à l'étude.
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1 an après le début du traitement à l'étude (de la première dose jusqu'à 12 mois)
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Taux de survie sans événement à 1 an après le début du traitement de l'étude
Délai: 1 an après le début du traitement à l'étude (de la première dose jusqu'à 12 mois)
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Le taux de survie sans événement est défini comme le pourcentage de sujets qui n'ont subi aucun événement et qui ont survécu 1 an après le début du traitement à l'étude.
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1 an après le début du traitement à l'étude (de la première dose jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants avec anticorps anti-médicament (SHP674) (ADA) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Avant la dose et 25 jours après la dose (Partie 1 et Partie 2)
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Avant la dose et 25 jours après la dose (Partie 1 et Partie 2)
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Pourcentage de participants avec anticorps anti-polyéthylène glycol (PEG) (partie 1 et partie 2)
Délai: Avant la dose et 25 jours après la dose (Partie 1 et partie 2)
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Avant la dose et 25 jours après la dose (Partie 1 et partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des participants et des études.
L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.
De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les participants :
- parrainé par Servier
- avec un premier participant inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie aiguë lymphoblastique
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