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Uno studio clinico su SHP674 (Pegaspargase) in partecipanti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi e non trattata

24 marzo 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio clinico di fase 2 su SHP674 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi e non trattata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di SHP674 nei partecipanti giapponesi (conferma della dose) nel periodo di valutazione della tollerabilità della Parte 1 e valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della dose di SHP674 nella Parte 2 (trovati essere tollerato nella Parte 1) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) di nuova diagnosi non trattata nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
      • Kobe, Giappone
        • Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
      • Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a ≤21 anni al momento del consenso informato;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2;
  • LLA a cellule B precursore di nuova diagnosi e non trattata
  • Nessuna precedente terapia per tumore maligno come chemioterapia e radioterapia prima della firma del consenso informato;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi dalla data di immatricolazione;

Criteri di esclusione:

  • TUTTA a cellule B mature; LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) o BCR-ABL1-positiva
  • Coagulopatia nota preesistente;
  • Storia di pancreatite;
  • Uso continuo di corticosteroidi;
  • Trattamento precedente o possibile trattamento precedente con un preparato di L-asparaginasi;
  • Storia di sensibilità al polietilenglicole (PEG) o ai farmaci a base di PEG;
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP674

Parte 1: I partecipanti con LLA che sono stati stratificati nei gruppi a rischio standard (SR) o a rischio intermedio (IR) hanno ricevuto un totale di 3 dosi di SHP674 nel periodo di trattamento di 36 settimane e che sono stati stratificati nel gruppo ad alto rischio (HR) hanno ricevuto un totale 8 dosi di SHP674 nel periodo di trattamento di 45 settimane.

Parte 2: i partecipanti con ALL che sono stati stratificati nei gruppi SR o IR hanno ricevuto un totale di 3 dosi di SHP674 nel periodo di trattamento di 41 settimane e che sono stati stratificati nel gruppo HR hanno ricevuto un totale di 8 dosi di SHP674 nel periodo di trattamento di 45 settimane.
Biologico: SHP674
SHP674: polvere per soluzione iniettabile, EV (somministrata da 1 a 2 ore di infusione goccia a goccia), determinazione della dose: se BSA ≥0,6 m^2: 2500 UI/m^2 ogni 14 giorni se BSA
Altri nomi:
  • Pegaspargasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'attività dell'asparaginasi plasmatica di ≥0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL) 14 giorni (336 ore) dopo la prima dose di SHP674
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di SHP674
14 giorni dopo la prima dose di SHP674
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati a SHP-674 durante il periodo di valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante dopo aver firmato il consenso informato. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto sperimentale. TEAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un prodotto sperimentale che si verifica durante il periodo dal giorno 1 della fase di pre-trattamento a 30 (+7) giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, o fino all'inizio del una nuova terapia, qualunque si verifichi per prima. Un evento avverso correlato indica che esiste una ragionevole relazione causale tra il trattamento in studio e un evento avverso.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'attività dell'asparaginasi plasmatica di ≥0,1 UI/mL 14 giorni (336 ore) dopo la prima dose di SHP674
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di SHP674
14 giorni dopo la prima dose di SHP674
Parte 2: Percentuale di partecipanti con attività dell'asparaginasi plasmatica ≥0,1 UI/mL o
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 4 ore, 24 ore dopo la dose), Giorni 2, 4, 11, 14, 18, 25 dopo la dose
Giorno 1 (pre-dose, 5 min, 4 ore, 24 ore dopo la dose), Giorni 2, 4, 11, 14, 18, 25 dopo la dose
Tasso di sopravvivenza a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio (dalla prima dose fino a 12 mesi)
Il tasso di sopravvivenza è definito come la percentuale di soggetti sopravvissuti a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio (dalla prima dose fino a 12 mesi)
Tasso di sopravvivenza senza eventi a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio (dalla prima dose fino a 12 mesi)
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi è definito come percentuale di soggetti che non hanno manifestato alcun evento e sono sopravvissuti a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio (dalla prima dose fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-droga (SHP674) (ADA) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 25 giorni dopo la dose (Parte 1 e Parte 2)
Pre-dose e 25 giorni dopo la dose (Parte 1 e Parte 2)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-polietilenglicole (PEG) (parte 1 e parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 25 giorni dopo la dose (Parte 1 e parte 2)
Pre-dose e 25 giorni dopo la dose (Parte 1 e parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.
ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP674-201/CL1-95014-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di partecipante e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei partecipanti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo partecipante iscritto dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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