Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHP674 (Pegaspargase) klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált, kezeletlen akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

2023. március 24. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Az SHP674 2. fázisú klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált, kezeletlen akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SHP674 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése japán résztvevőknél (dózis megerősítése) az 1. rész tolerálhatóság-értékelési időszakában, valamint az SHP674 dózis biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése a 2. részben (megtalálva). részben tolerálható az újonnan diagnosztizált, kezeletlen akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésében japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
      • Kobe, Japán
        • Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japán
        • Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
      • Sapporo, Japán
        • Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
      • Tokyo, Japán
        • St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és ≤ 21 év közötti életkor a tájékozott beleegyezés időpontjában;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2;
  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen prekurzor B-sejt ALL
  • A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt nem részesült rosszindulatú daganatos kezelésben, például kemoterápiában és sugárkezelésben;
  • A beiratkozástól számított legalább 6 hónap várható élettartam;

Kizárási kritériumok:

  • Érett B-sejt MINDEN ; Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) vagy BCR-ABL1-pozitív ALL
  • Korábbi ismert koagulopátia;
  • Pancreatitis anamnézisében;
  • a kortikoszteroidok folyamatos alkalmazása;
  • Előzetes kezelés vagy esetleges előzetes kezelés L-aszparagináz készítménnyel;
  • Polietilénglikollal (PEG) vagy PEG-alapú gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében;
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHP674

1. rész: Az ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket a standard kockázati (SR) vagy a közepes kockázatú (IR) csoportba soroltak, összesen 3 adag SHP674-et kaptak a 36 hetes kezelési időszak alatt, és akik a magas kockázatú (HR) csoportba sorolták, összesen 8 adag SHP674 a 45 hetes kezelési időszakban.

2. rész: Az ALL-ben szenvedő résztvevők, akiket az SR vagy IR csoportba soroltak, összesen 3 adag SHP674-et kaptak a 41 hetes kezelési időszakban, és akik a HR csoportba kerültek, összesen 8 adag SHP674-et kaptak a 45 hetes kezelési időszakban.
Biológiai: SHP674
SHP674: por oldatos injekcióhoz, IV (1-2 órás csepegtető infúzióval beadva), dózis meghatározása: ha BSA ≥0,6 m^2: 2500 NE/m^2 14 naponta, ha BSA
Más nevek:
  • Pegaspargase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 14 nappal (336 órával) az SHP674 első adagja után 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) plazma-aszparagináz aktivitást értek el
Időkeret: 14 nappal az SHP674 első adagja után
14 nappal az SHP674 első adagja után
1. rész: Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és SHP-674-hez kapcsolódó TEAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a tolerálhatósági értékelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 49 hét)
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehet, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél, amely az előkezelési fázis 1. napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 (+7) napig, vagy a vizsgálat kezdetéig következik be. új terápia, amelyik előbb bekövetkezik. A kapcsolódó nemkívánatos esemény azt jelzi, hogy ésszerű ok-okozati összefüggés van a vizsgálati kezelés és a nemkívánatos esemény között.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 49 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 14 nappal (336 órával) az SHP674 első adagja után ≥0,1 NE/mL plazma-aszparagináz aktivitást értek el
Időkeret: 14 nappal az SHP674 első adagja után
14 nappal az SHP674 első adagja után
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma-aszparagináz aktivitás ≥0,1 NE/ml vagy
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, 5 perc, 4 óra, 24 óra beadás után), 2., 4., 11., 14., 18., 25. nap az adagolás után
1. nap (adagolás előtt, 5 perc, 4 óra, 24 óra beadás után), 2., 4., 11., 14., 18., 25. nap az adagolás után
Túlélési arány 1 évvel a tanulmányi kezelés megkezdése után
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után (az első adagtól 12 hónapig)
A túlélési arány azon alanyok százalékos aránya, akik túlélték a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 év elteltével.
1 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után (az első adagtól 12 hónapig)
Eseménymentes túlélési arány 1 évvel a tanulmányi kezelés megkezdése után
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után (az első adagtól 12 hónapig)
Az eseménymentes túlélési arány azon alanyok százalékos aránya, akik nem tapasztaltak semmilyen eseményt, és túlélték a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 év elteltével.
1 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után (az első adagtól 12 hónapig)
A gyógyszerellenes (SHP674) antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: Adagolás előtt és 25 nappal az adagolás után (1. és 2. rész)
Adagolás előtt és 25 nappal az adagolás után (1. és 2. rész)
Az anti-polietilénglikol (PEG) antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: Adagolás előtt és 25 nappal az adagolás után (1. és 2. rész)
Adagolás előtt és 25 nappal az adagolás után (1. és 2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

Kyowa Kirin Co., Ltd.
ADIR, a Servier Group company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP674-201/CL1-95014-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, résztvevői szintű és tanulmányi szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.

Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
  • ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.

Ezen túlmenően hozzáférés kérhető az összes résztvevőben végzett intervenciós klinikai vizsgálathoz:

  • a Servier támogatásával
  • 2004. január 1-jétől az első résztvevővel
  • új vegyi egységre vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Statisztikai elemzési terv
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
  6. vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel