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Eine klinische Studie zu SHP674 (Pegaspargase) bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter, unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie

24. März 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine klinische Phase-2-Studie zu SHP674 bei Patienten mit neu diagnostizierter, unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von SHP674 bei japanischen Teilnehmern (Dosisbestätigung) im Verträglichkeitsbewertungszeitraum von Teil 1 und die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der SHP674-Dosis in Teil 2 (gefunden tolerierbar in Teil 1) bei der Behandlung von neu diagnostizierter unbehandelter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
      • Kobe, Japan
        • Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis ≤21 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 bis 2;
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte Vorläufer-B-Zell-ALL
  • Keine vorherige Behandlung eines bösartigen Tumors wie Chemotherapie und Strahlentherapie vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung;

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-Zell-ALL; Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) oder BCR-ABL1-positive ALL
  • Vorbestehende bekannte Koagulopathie;
  • Anamnese einer Pankreatitis;
  • Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden;
  • Vorbehandlung oder mögliche Vorbehandlung mit einem L-Asparaginase-Präparat;
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol (PEG) oder Medikamenten auf PEG-Basis;
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP674

Teil 1: Teilnehmer mit ALL, die in die Gruppen mit Standardrisiko (SR) oder mittlerem Risiko (IR) eingeteilt wurden, erhielten insgesamt 3 Dosen von SHP674 im 36-wöchigen Behandlungszeitraum und die in die Gruppe mit hohem Risiko (HR) eingeteilt wurden, erhielten insgesamt 8 Dosen SHP674 im 45-wöchigen Behandlungszeitraum.

Teil 2: Teilnehmer mit ALL, die in die SR- oder IR-Gruppen stratifiziert wurden, erhielten im 41-wöchigen Behandlungszeitraum insgesamt 3 Dosen SHP674 und die in die HR-Gruppe stratifizierten erhielten im 45-wöchigen Behandlungszeitraum insgesamt 8 Dosen SHP674.
Biologisch: SHP674
SHP674: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, IV (verabreicht durch 1 bis 2 Stunden Tropfinfusion), Dosisbestimmung: wenn BSA ≥0,6 m^2: 2500 IE/m^2 alle 14 Tage, wenn BSA
Andere Namen:
  • Pegaspargase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die 14 Tage (336 Stunden) nach der ersten Dosis von SHP674 eine Plasma-Asparaginase-Aktivität von ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) erreichten
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis von SHP674
14 Tage nach der ersten Dosis von SHP674
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und SHP-674-bezogenen TEAEs während des Verträglichkeitsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 49 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht. TEAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhalten hat, das während des Zeitraums von Tag 1 der Vorbehandlungsphase bis 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder bis zum Beginn auftritt eine neue Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein damit zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis bedeutet, dass ein vernünftiger kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und einem UE besteht.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 49 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die 14 Tage (336 Stunden) nach der ersten Dosis von SHP674 eine Plasma-Asparaginase-Aktivität von ≥ 0,1 IE/ml erreichten
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis von SHP674
14 Tage nach der ersten Dosis von SHP674
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Plasma-Asparaginase-Aktivität von ≥0,1 IE/ml oder
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 4, 11, 14, 18, 25 nach der Dosis
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 4 Stunden, 24 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 4, 11, 14, 18, 25 nach der Dosis
Überlebensrate 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (von der ersten Dosis bis zu 12 Monate)
Die Überlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung überlebt haben.
1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (von der ersten Dosis bis zu 12 Monate)
Ereignisfreie Überlebensrate 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (von der ersten Dosis bis zu 12 Monate)
Die ereignisfreie Überlebensrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden, bei denen kein Ereignis auftrat und die 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung überlebten.
1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (von der ersten Dosis bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug (SHP674) Antikörper (ADA) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Prädosis und 25 Tage nach der Dosis (Teil 1 und Teil 2)
Prädosis und 25 Tage nach der Dosis (Teil 1 und Teil 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Polyethylenglykol (PEG)-Antikörper (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Prädosis und 25 Tage nach der Dosis (Teil 1 und Teil 2)
Prädosis und 25 Tage nach der Dosis (Teil 1 und Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.
ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP674-201/CL1-95014-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Teilnehmer- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien mit Teilnehmern beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Teilnehmer, der ab dem 1. Januar 2004 eingeschrieben ist
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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