Klinická studie SHP674 (pegaspargase) u účastníků s nově diagnostikovanou, neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií
24. března 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Fáze 2 klinické studie SHP674 u pacientů s nově diagnostikovanou, neléčenou akutní lymfoblastickou leukémií
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky SHP674 u japonských účastníků (potvrzení dávky) v období hodnocení snášenlivosti části 1 a posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost dávky SHP674 v části 2 (nalezeno být tolerován v části 1) při léčbě nově diagnostikované neléčené akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u japonských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
-
Kobe, Japonsko
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
-
Niigata, Japonsko
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
Sapporo, Japonsko
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
-
Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 až ≤ 21 let v době informovaného souhlasu;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2;
- Nově diagnostikovaná, neléčená prekurzorová B-buněčná ALL
- Žádná předchozí léčba maligního nádoru, jako je chemoterapie a radiační terapie, před podepsáním informovaného souhlasu;
- Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců od data zápisu;
Kritéria vyloučení:
- Zralé B-buňky ALL; ALL pozitivní na Philadelphia chromozom (Ph+) nebo BCR-ABL1
- Preexistující známá koagulopatie;
- Pankreatitida v anamnéze;
- Nepřetržité užívání kortikosteroidů;
- Předchozí léčba nebo možná předchozí léčba přípravkem L-asparaginázy;
- Anamnéza citlivosti na polyethylenglykol (PEG) nebo léky na bázi PEG;
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHP674
Část 1: Účastníci s ALL, kteří byli stratifikováni do skupin se standardním rizikem (SR) nebo středním rizikem (IR), dostali celkem 3 dávky SHP674 během 36týdenního léčebného období a kteří byli stratifikováni do skupiny s vysokým rizikem (HR), obdrželi celkem 8 dávek SHP674 během 45týdenního léčebného období. Část 2: Účastníci s ALL, kteří byli stratifikováni do skupin SR nebo IR, dostali celkem 3 dávky SHP674 v 41týdenním léčebném období a kteří byli stratifikováni do skupiny HR, dostali celkem 8 dávek SHP674 v 45týdenním léčebném období. |
SHP674: prášek pro přípravu injekčního roztoku, IV (podává se 1 až 2 hodinami kapací infuze), stanovení dávky: pokud BSA ≥0,6 m^2: 2500 IU/m^2 každých 14 dní, pokud BSA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity plazmatické asparaginázy ≥0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) 14 dní (336 hodin) po první dávce SHP674
Časové okno: 14 dní po první dávce SHP674
|
14 dní po první dávce SHP674
|
|
|
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s SHP-674 během období hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka po podpisu informovaného souhlasu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc, ať už souvisí s hodnoceným přípravkem či nikoli.
TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený přípravek, ke které dojde během období od 1. dne fáze před léčbou do 30 (+7) dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo do začátku novou terapii, podle toho, co nastane dříve.
Související nežádoucí příhoda znamená, že existuje rozumný kauzální vztah mezi studijní léčbou a AE.
|
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity plazmatické asparaginázy ≥0,1 IU/ml 14 dní (336 hodin) po první dávce SHP674
Časové okno: 14 dní po první dávce SHP674
|
14 dní po první dávce SHP674
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s aktivitou plazmatické asparaginázy ≥0,1 IU/ml nebo
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 5 minut, 4 hodiny, 24 hodin po dávce), Dny 2, 4, 11, 14, 18, 25 po dávce
|
Den 1 (před dávkou, 5 minut, 4 hodiny, 24 hodin po dávce), Dny 2, 4, 11, 14, 18, 25 po dávce
|
|
|
Míra přežití 1 rok po zahájení studijní léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení studijní léčby (od první dávky až do 12 měsíců)
|
Míra přežití je definována jako procento subjektů, které přežily 1 rok po zahájení studijní léčby.
|
1 rok po zahájení studijní léčby (od první dávky až do 12 měsíců)
|
|
Míra přežití bez událostí 1 rok po zahájení studijní léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení studijní léčby (od první dávky až do 12 měsíců)
|
Míra přežití bez příhody je definována jako procento jedinců, kteří nezaznamenali žádnou příhodu a přežili 1 rok po zahájení studijní léčby.
|
1 rok po zahájení studijní léčby (od první dávky až do 12 měsíců)
|
|
Procento účastníků s protilátkou proti drogám (SHP674) (ADA) (část 1 a část 2)
Časové okno: Před dávkou a 25 dní po dávce (část 1 a část 2)
|
Před dávkou a 25 dní po dávce (část 1 a část 2)
|
|
|
Procento účastníků s protilátkou proti polyethylenglykolu (PEG) (část 1 a část 2)
Časové okno: Před dávkou a 25 dní po dávce (část 1 a část 2)
|
Před dávkou a 25 dní po dávce (část 1 a část 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni účastníků a na úrovni studie.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u účastníků:
- sponzorované společností Servier
- s prvním účastníkem zapsaným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .