Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av SHP674 (Pegaspargase) hos deltakere med nylig diagnostisert, ubehandlet akutt lymfatisk leukemi

24. mars 2023 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 2 klinisk studie av SHP674 hos pasienter med nylig diagnostisert, ubehandlet akutt lymfatisk leukemi

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose SHP674 hos japanske deltakere (dosebekreftelse) i tolerabilitetsvurderingsperioden i del 1 og å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av SHP674-dosen i del 2 (funnet tolereres i del 1) i behandling av nylig diagnostisert ubehandlet akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
      • Kobe, Japan
        • Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 til ≤21 år på tidspunktet for informert samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 til 2;
  • Nydiagnostisert, ubehandlet forløper B-celle ALL
  • Ingen tidligere behandling for ondartet svulst som kjemoterapi og strålebehandling før du signerer det informerte samtykket;
  • Forventet levealder på minst 6 måneder fra påmeldingsdatoen;

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-celle ALLE ; Philadelphia kromosompositiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL
  • Eksisterende kjent koagulopati;
  • Historie om pankreatitt;
  • Kontinuerlig bruk av kortikosteroider;
  • Tidligere behandling eller mulig tidligere behandling med et L-asparaginase-preparat;
  • Anamnese med følsomhet overfor polyetylenglykol (PEG) eller PEG-baserte legemidler;
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHP674

Del 1: Deltakere med ALLE som ble stratifisert inn i gruppene med standardrisiko (SR) eller middels risiko (IR) fikk totalt 3 doser SHP674 i den 36 uker lange behandlingsperioden, og som ble stratifisert i høyrisikogruppen (HR) fikk totalt 8 doser SHP674 i den 45 uker lange behandlingsperioden.

Del 2: Deltakere med ALLE som ble stratifisert i SR- eller IR-gruppene fikk totalt 3 doser SHP674 i den 41-ukers behandlingsperioden og som ble stratifisert inn i HR-gruppen fikk totalt 8 doser SHP674 i den 45-ukers behandlingsperioden.
Biologisk: SHP674
SHP674: pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, IV (administrert etter 1 til 2 timers dryppinfusjon), dosebestemmelse: hvis BSA ≥0,6 m^2: 2500 IE/m^2 hver 14. dag hvis BSA
Andre navn:
  • Pegaspargase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde en plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) 14 dager (336 timer) etter den første dosen av SHP674
Tidsramme: 14 dager etter den første dosen av SHP674
14 dager etter den første dosen av SHP674
Del 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og SHP-674-relaterte TEAEer i løpet av tolerabilitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 uker)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker etter å ha signert informert samtykke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom, enten det er relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. TEAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok et undersøkelsesprodukt som inntreffer i perioden fra dag 1 av forbehandlingsfasen til 30 (+7) dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet, eller til starten av en ny terapi, avhengig av hva som inntreffer først. En relatert bivirkning betyr at det er en rimelig årsakssammenheng mellom studiebehandling og en AE.
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 49 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde en plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 IE/ml 14 dager (336 timer) etter den første dosen av SHP674
Tidsramme: 14 dager etter den første dosen av SHP674
14 dager etter den første dosen av SHP674
Del 2: Prosentandel av deltakere med plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 IE/mL eller
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 5 min, 4 timer, 24 timer etter dose), dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 etter dose
Dag 1 (førdose, 5 min, 4 timer, 24 timer etter dose), dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 etter dose
Overlevelsesrate 1 år etter studiestart
Tidsramme: 1 år etter starten av studiebehandlingen (fra første dose opp til 12 måneder)
Overlevelsesrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som overlevde 1 år etter starten av studiebehandlingen.
1 år etter starten av studiebehandlingen (fra første dose opp til 12 måneder)
Begivenhetsfri overlevelsesrate ved 1 år etter studiestart
Tidsramme: 1 år etter starten av studiebehandlingen (fra første dose opp til 12 måneder)
Hendelsesfri overlevelsesrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke opplevde noen hendelse og overlevde 1 år etter starten av studiebehandlingen.
1 år etter starten av studiebehandlingen (fra første dose opp til 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med antistoff (SHP674) antistoff (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: Før dose og 25 dager etter dose (del 1 og del 2)
Før dose og 25 dager etter dose (del 1 og del 2)
Prosentandel av deltakere med anti-polyetylenglykol (PEG) antistoff (del 1 og del 2)
Tidsramme: Før dose og 25 dager etter dose (del 1 og del 2)
Før dose og 25 dager etter dose (del 1 og del 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.
ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP674-201/CL1-95014-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske forsøk på deltakernivå og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier hos deltakere:

  • sponset av Servier
  • med en første deltaker påmeldt fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere