SHP674:n (Pegaspargaasin) kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaiheen 2 kliininen tutkimus SHP674:stä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitamaton akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHP674-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla (annoksen vahvistus) osan 1 siedettävyyden arviointijaksolla ja arvioida SHP674-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa osassa 2 (löydetty) osassa 1) hoidettaessa vasta diagnosoitua hoitamatonta akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
-
Kobe, Japani
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
-
Nagoya, Japani
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
Sapporo, Japani
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
-
Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1–21 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0–2;
- Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton prekursori B-solu ALL
- Ei aiempaa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa, kuten kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen B-solu KAIKKI; Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) tai BCR-ABL1-positiivinen ALL
- olemassa oleva tunnettu koagulopatia;
- Haimatulehduksen historia;
- Kortikosteroidien jatkuva käyttö;
- Aikaisempi tai mahdollinen aikaisempi hoito L-asparaginaasivalmisteella;
- Aiempi herkkyys polyetyleeniglykolille (PEG) tai PEG-pohjaisille lääkkeille;
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHP674
Osa 1: Osallistujat, joilla oli ALL ja jotka oli jaettu standardin riskin (SR) tai keskitason riskin (IR) ryhmiin, saivat yhteensä 3 annosta SHP674:ää 36 viikon hoitojakson aikana ja jotka oli jaettu korkean riskin (HR) ryhmään, saivat yhteensä 8 annosta SHP674:ää 45 viikon hoitojakson aikana. Osa 2: Osallistujat, joilla oli ALL, jotka oli jaettu SR- tai IR-ryhmiin, saivat yhteensä 3 annosta SHP674:ää 41 viikon hoitojakson aikana ja jotka jaettiin HR-ryhmään, saivat yhteensä 8 annosta SHP674:ää 45 viikon hoitojakson aikana. |
SHP674: injektiokuiva-aine liuosta varten, IV (annostetaan 1-2 tunnin tiputusinfuusiona), annoksen määritys: jos BSA ≥0,6 m^2: 2500 IU/m^2 14 päivän välein, jos BSA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman asparaginaasiaktiivisuuden ≥0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) 14 päivää (336 tuntia) ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
|
14 päivää ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja SHP-674:ään liittyviä TEAE-tapahtumia siedettävyyden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 viikkoa)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus riippumatta siitä, liittyykö se tutkimustuotteeseen vai ei.
TEAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, joka tapahtuu esihoitovaiheen päivästä 1. päivään 30 (+7) päivään viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen tai hoidon alkamiseen saakka. uusi hoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tähän liittyvä haittatapahtuma tarkoittaa, että tutkimushoidon ja haittavaikutusten välillä on kohtuullinen syy-yhteys.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 49 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman asparaginaasiaktiivisuuden ≥0,1 IU/ml 14 päivää (336 tuntia) ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
|
14 päivää ensimmäisen SHP674-annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman asparaginaasiaktiivisuus on ≥0,1 IU/ml tai
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 5 minuuttia, 4 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 4, 11, 14, 18, 25 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta, 5 minuuttia, 4 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 4, 11, 14, 18, 25 annoksen jälkeen
|
|
|
Eloonjäämisprosentti 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta (ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen)
|
Eloonjäämisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka selvisivät 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta (ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen)
|
|
Eloonjäämisprosentti ilman tapahtumia 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta (ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen)
|
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla ei ollut mitään tapahtumaa ja jotka selvisivät 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta (ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeiden vastainen (SHP674) vasta-aine (ADA) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 päivää annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2)
|
Ennen annosta ja 25 päivää annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-polyetyleeniglykoli (PEG) -vasta-aine (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 25 päivää annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2)
|
Ennen annosta ja 25 päivää annoksen jälkeen (osa 1 ja osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP674-201/CL1-95014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin osallistujatason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi voidaan pyytää pääsyä kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin osallistujilla:
- sponsoroi Servier
- ensimmäinen osallistuja on ilmoittautunut 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .