Badanie kliniczne SHP674 (pegaspargaza) u uczestników z nowo zdiagnozowaną, nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Badanie kliniczne fazy 2 SHP674 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki SHP674 u japońskich uczestników (potwierdzenie dawki) w okresie oceny tolerancji części 1 oraz ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności dawki SHP674 w części 2 (znalezione być tolerowane w części 1) w leczeniu nowo rozpoznanej nieleczonej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u japońskich uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
-
Kobe, Japonia
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
-
Niigata, Japonia
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
Sapporo, Japonia
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
-
Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do ≤21 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2;
- Nowo zdiagnozowana, nieleczona prekursorowa ALL z komórek B
- Brak wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego, takiej jak chemioterapia i radioterapia przed podpisaniem świadomej zgody;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy od daty rejestracji;
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzałe komórki B ALL; ALL z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) lub BCR-ABL1-dodatnim
- Istniejąca wcześniej znana koagulopatia;
- Historia zapalenia trzustki;
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów;
- Wcześniejsze leczenie lub ewentualne wcześniejsze leczenie preparatem L-asparaginazy;
- Historia wrażliwości na glikol polietylenowy (PEG) lub leki na bazie PEG;
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHP674
Część 1: Uczestnicy z ALL, którzy zostali podzieleni na grupy ryzyka standardowego (SR) lub średniego ryzyka (IR), otrzymali łącznie 3 dawki SHP674 w 36-tygodniowym okresie leczenia i którzy zostali podzieleni na grupy wysokiego ryzyka (HR), otrzymali łącznie 8 dawek SHP674 w 45-tygodniowym okresie leczenia. Część 2: Uczestnicy z ALL, którzy zostali podzieleni na grupy SR lub IR, otrzymali łącznie 3 dawki SHP674 w 41-tygodniowym okresie leczenia i którzy zostali podzieleni na grupę HR, otrzymali łącznie 8 dawek SHP674 w 45-tygodniowym okresie leczenia. |
SHP674: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, IV (podawany we wlewie kroplowym trwającym od 1 do 2 godzin), określanie dawki: jeśli BSA ≥0,6 m^2: 2500 IU/m^2 co 14 dni, jeśli BSA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli aktywność asparaginazy w osoczu ≥0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) 14 dni (336 godzin) po pierwszej dawce SHP674
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce SHP674
|
14 dni po pierwszej dawce SHP674
|
|
|
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z SHP-674 w okresie oceny tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika po podpisaniu świadomej zgody.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym produktem, czy nie.
TEAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt, które wystąpiło w okresie od 1. dnia fazy wstępnej leczenia do 30 (+7) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub do rozpoczęcia nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powiązane zdarzenie niepożądane oznacza, że istnieje uzasadniony związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 49 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli aktywność asparaginazy w osoczu ≥0,1 j.m./ml 14 dni (336 godzin) po pierwszej dawce SHP674
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce SHP674
|
14 dni po pierwszej dawce SHP674
|
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z aktywnością asparaginazy w osoczu ≥0,1 j.m./ml lub
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 4 godziny, 24 godziny po podaniu), Dni 2, 4, 11, 14, 18, 25 po podaniu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 5 min, 4 godziny, 24 godziny po podaniu), Dni 2, 4, 11, 14, 18, 25 po podaniu
|
|
|
Wskaźnik przeżycia po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem (od pierwszej dawki do 12 miesięcy)
|
Współczynnik przeżycia definiuje się jako odsetek osobników, którzy przeżyli 1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem (od pierwszej dawki do 12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (od pierwszej dawki do 12 miesięcy)
|
Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli żadnego zdarzenia i przeżyli 1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
1 rok po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (od pierwszej dawki do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom (SHP674) (ADA) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 25 dni po podaniu (Część 1 i Część 2)
|
Przed podaniem dawki i 25 dni po podaniu (Część 1 i Część 2)
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 25 dni po podaniu (część 1 i część 2)
|
Przed podaniem dawki i 25 dni po podaniu (część 1 i część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie uczestników i badań.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych z udziałem uczestników:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym uczestnikiem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .