Um estudo clínico de SHP674 (Pegaspargase) em participantes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada e não tratada
24 de março de 2023 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo clínico de fase 2 de SHP674 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada e não tratada
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de SHP674 em participantes japoneses (confirmação de dose) no período de avaliação de tolerabilidade da Parte 1 e avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia da dose de SHP674 na Parte 2 (encontrado tolerado na Parte 1) no tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recém-diagnosticada não tratada em participantes japoneses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
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Kobe, Japão
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
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Nagoya, Japão
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
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Niigata, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama, Japão
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Sapporo, Japão
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
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Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a ≤21 anos no momento do consentimento informado;
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 a 2;
- LLA precursora de células B recém-diagnosticada e não tratada
- Nenhuma terapia anterior para tumor maligno, como quimioterapia e radioterapia, antes de assinar o consentimento informado;
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses a partir da data de inscrição;
Critério de exclusão:
- LLA de células B maduras; cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) ou ALL positivo para BCR-ABL1
- Coagulopatia conhecida preexistente;
- História de pancreatite;
- Uso contínuo de corticosteróides;
- Tratamento prévio ou possível tratamento prévio com uma preparação de L-asparaginase;
- História de sensibilidade ao polietileno glicol (PEG) ou medicamentos à base de PEG;
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHP674
Parte 1: Os participantes com ALL que foram estratificados nos grupos de risco padrão (SR) ou risco intermediário (IR) receberam um total de 3 doses de SHP674 no período de tratamento de 36 semanas e que foram estratificados no grupo de alto risco (HR) receberam total 8 doses de SHP674 no período de tratamento de 45 semanas. Parte 2: Os participantes com ALL que foram estratificados nos grupos SR ou IR receberam um total de 3 doses de SHP674 no período de tratamento de 41 semanas e que foram estratificados no grupo HR receberam um total de 8 doses de SHP674 no período de tratamento de 45 semanas. |
SHP674: pó para solução injetável, IV (administrado por 1 a 2 horas de infusão gota a gota), determinação da dose: se BSA ≥0,6 m^2: 2500 UI/m^2 a cada 14 dias se BSA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Porcentagem de participantes que atingiram uma atividade de asparaginase plasmática de ≥0,1 Unidades internacionais por mililitro (IU/mL) 14 dias (336 horas) após a primeira dose de SHP674
Prazo: 14 dias após a primeira dose de SHP674
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14 dias após a primeira dose de SHP674
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados a SHP-674 durante o período de avaliação de tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 semanas)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante após a assinatura do consentimento informado.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença, relacionado ou não ao produto sob investigação.
TEAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto experimental que ocorre durante o período do Dia 1 da fase de pré-tratamento até 30 (+7) dias após a última dose do produto experimental, ou até o início do uma nova terapia, o que ocorrer primeiro.
Um evento adverso relacionado significa que existe uma relação causal razoável entre o tratamento do estudo e um EA.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 49 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de participantes que atingiram uma atividade de asparaginase plasmática de ≥0,1 UI/mL 14 dias (336 horas) após a primeira dose de SHP674
Prazo: 14 dias após a primeira dose de SHP674
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14 dias após a primeira dose de SHP674
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Parte 2: Porcentagem de participantes com atividade de asparaginase plasmática de ≥0,1 UI/mL ou
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 5 min, 4 horas, 24 horas após a dose), Dias 2, 4, 11, 14, 18, 25 após a dose
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Dia 1 (pré-dose, 5 min, 4 horas, 24 horas após a dose), Dias 2, 4, 11, 14, 18, 25 após a dose
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Taxa de sobrevivência em 1 ano após o início do tratamento do estudo
Prazo: 1 ano após o início do tratamento do estudo (desde a primeira dose até 12 meses)
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A taxa de sobrevivência é definida como a percentagem de indivíduos que sobreviveram 1 ano após o início do tratamento do estudo.
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1 ano após o início do tratamento do estudo (desde a primeira dose até 12 meses)
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Taxa de sobrevida livre de eventos em 1 ano após o início do tratamento do estudo
Prazo: 1 ano após o início do tratamento do estudo (desde a primeira dose até 12 meses)
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A taxa de sobrevida livre de eventos é definida como a porcentagem de indivíduos que não apresentaram nenhum evento e sobreviveram 1 ano após o início do tratamento do estudo.
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1 ano após o início do tratamento do estudo (desde a primeira dose até 12 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (SHP674) (ADA) (parte 1 e parte 2)
Prazo: Pré-dose e 25 dias após a dose (Parte 1 e Parte 2)
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Pré-dose e 25 dias após a dose (Parte 1 e Parte 2)
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Porcentagem de participantes com anticorpo antipolietilenoglicol (PEG) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Pré-dose e 25 dias após a dose (parte 1 e parte 2)
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Pré-dose e 25 dias após a dose (parte 1 e parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP674-201/CL1-95014-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de participante e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas nos participantes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro participante inscrito a partir de 1 de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .