Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHP674 (Pegaspargase) hos deltagere med nydiagnosticeret, ubehandlet akut lymfatisk leukæmi

24. marts 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 2 klinisk undersøgelse af SHP674 i patienter med nyligt diagnosticeret, ubehandlet akut lymfatisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis SHP674 hos japanske deltagere (dosisbekræftelse) i tolerabilitetsvurderingsperioden i del 1 og at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SHP674-dosis i del 2 (fundet tolereres i del 1) i behandlingen af ​​nydiagnosticeret ubehandlet akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
      • Kobe, Japan
        • Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til ≤21 år på tidspunktet for informeret samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 til 2;
  • Nydiagnosticeret, ubehandlet precursor B-celle ALL
  • Ingen forudgående terapi for ondartet tumor såsom kemoterapi og strålebehandling før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder fra datoen for tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Moden B-celle ALLE; Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL
  • Allerede eksisterende kendt koagulopati;
  • Historie om pancreatitis;
  • Kontinuerlig brug af kortikosteroider;
  • Forudgående behandling eller eventuel forudgående behandling med et L-asparaginasepræparat;
  • Anamnese med følsomhed over for polyethylenglycol (PEG) eller PEG-baserede lægemidler;
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP674

Del 1: Deltagere med ALLE, som var stratificeret i standardrisiko- (SR) eller mellemrisiko- (IR)-grupperne, modtog i alt 3 doser SHP674 i den 36-ugers behandlingsperiode, og som blev stratificeret i højrisiko-gruppen (HR) modtog i alt 8 doser SHP674 i den 45-ugers behandlingsperiode.

Del 2: Deltagere med ALLE, som var stratificeret i SR- eller IR-grupperne, modtog i alt 3 doser SHP674 i den 41-ugers behandlingsperiode, og som blev stratificeret i HR-gruppen, fik i alt 8 doser af SHP674 i den 45-ugers behandlingsperiode.
Biologisk: SHP674
SHP674: pulver til injektionsvæske, opløsning, IV (administreret efter 1 til 2 timers dropinfusion), dosisbestemmelse: hvis BSA ≥0,6 m^2: 2500 IE/m^2 hver 14. dag, hvis BSA
Andre navne:
  • Pegaspargase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentdel af deltagere, der opnåede en plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) 14 dage (336 timer) efter den første dosis SHP674
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis af SHP674
14 dage efter den første dosis af SHP674
Del 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og SHP-674-relaterede TEAE'er under tolerabilitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter at have underskrevet informeret samtykke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. TEAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har modtaget et forsøgsprodukt, som forekommer i perioden fra dag 1 i forbehandlingsfasen til 30 (+7) dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, eller indtil starten af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først. En relateret bivirkning betyder, at der er en rimelig årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og en AE.
Op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede en plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 IE/mL 14 dage (336 timer) efter den første dosis SHP674
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis af SHP674
14 dage efter den første dosis af SHP674
Del 2: Procentdel af deltagere med plasmaasparaginaseaktivitet på ≥0,1 IE/ml eller
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 5 min, 4 timer, 24 timer efter dosis), dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 efter dosis
Dag 1 (før-dosis, 5 min, 4 timer, 24 timer efter dosis), dag 2, 4, 11, 14, 18, 25 efter dosis
Overlevelsesrate 1 år efter start af studiebehandling
Tidsramme: 1 år efter starten af ​​studiebehandlingen (fra første dosis op til 12 måneder)
Overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der overlevede 1 år efter starten af ​​studiebehandlingen.
1 år efter starten af ​​studiebehandlingen (fra første dosis op til 12 måneder)
Begivenhedsfri overlevelsesrate 1 år efter studiestart behandling
Tidsramme: 1 år efter starten af ​​studiebehandlingen (fra første dosis op til 12 måneder)
Hændelsesfri overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke oplevede nogen hændelse og overlevede 1 år efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
1 år efter starten af ​​studiebehandlingen (fra første dosis op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof (SHP674) antistof (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: Før dosis og 25 dage efter dosis (del 1 og del 2)
Før dosis og 25 dage efter dosis (del 1 og del 2)
Procentdel af deltagere med anti-polyethylenglycol (PEG) antistof (del 1 og del 2)
Tidsramme: Før dosis og 25 dage efter dosis (del 1 og del 2)
Før dosis og 25 dage efter dosis (del 1 og del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.
ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP674-201/CL1-95014-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede kliniske forsøgsdata på deltagerniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser hos deltagere:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første deltager tilmeldt fra 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. kliniske forsøgsdata på studieniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner