새로 진단되고 치료되지 않은 급성 림프 구성 백혈병 환자의 SHP674 (Pegaspargase)에 대한 임상 연구
2023년 3월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
새로 진단되고 치료되지 않은 급성 림프 구성 백혈병 환자에서 SHP674의 2 상 임상 연구
연구의 목적은 1부 내약성 평가 기간에 일본 참가자(용량 확인)에서 SHP674 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 2부에서 SHP674 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다(발견됨). 일본 참가자에서 새로 진단된 치료되지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료에서 파트 1)에서 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
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Kobe, 일본
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
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Nagoya, 일본
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
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Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Sapporo, 일본
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 1세 이상 21세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0~2;
- 새로 진단되고 치료되지 않은 전구체 B 세포 ALL
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 악성 종양에 대한 사전 요법이 없음;
- 등록일로부터 최소 6개월의 기대 수명;
제외 기준:
- 성숙한 B 세포 ALL ; 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 또는 BCR-ABL1 양성 ALL
- 기존에 알려진 응고병증;
- 췌장염의 병력;
- 코르티코스테로이드의 지속적인 사용;
- L-아스파라기나제 제제로 사전 치료 또는 가능한 사전 치료;
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 PEG 기반 약물에 대한 민감성 이력;
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP674
1부: 표준 위험(SR) 또는 중간 위험(IR) 그룹으로 분류된 ALL 참가자는 36주 치료 기간 동안 SHP674를 총 3회 투여받았고 고위험(HR) 그룹으로 분류된 참가자는 총 3회 용량의 SHP674를 투여 받았습니다. 45주 치료 기간 동안 SHP674 8회 투여. 2부: SR 또는 IR 그룹으로 계층화된 ALL 참가자는 41주 치료 기간 동안 총 3회 SHP674를 투여받았고 HR 그룹으로 계층화된 참가자는 45주 치료 기간 동안 총 8회 SHP674를 투여 받았습니다. |
SHP674: 주사용 분말, IV(1~2시간 점적 주입), 용량 결정: BSA ≥0.6 m^2인 경우: BSA인 경우 14일마다 2500 IU/m^2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: SHP674의 첫 번째 투여 후 14일(336시간)에 ≥0.1 IU/mL의 혈장 아스파라기나제 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: SHP674 1차 투여 후 14일
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SHP674 1차 투여 후 14일
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파트 1: 내약성 평가 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE) 및 SHP-674 관련 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 49주)
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유해 사례(AE)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 임상시험용 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 전치료 단계의 1일부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30(+7)일까지 또는 임상시험 시작까지의 기간 동안 발생하는 연구 제품을 받은 참가자의 모든 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 새로운 치료법 중 먼저 발생하는 치료법.
관련 부작용은 연구 치료와 AE 사이에 합당한 인과 관계가 있음을 의미합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 49주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: SHP674의 첫 번째 투여 후 14일(336시간)에 ≥0.1 IU/mL의 혈장 아스파라기나제 활동을 달성한 참가자의 비율
기간: SHP674 1차 투여 후 14일
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SHP674 1차 투여 후 14일
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파트 2: 혈장 아스파라기나제 활성이 ≥0.1 IU/mL인 참가자 비율 또는
기간: 1일(투여 전, 투약 후 5분, 4시간, 24시간), 투약 후 2, 4, 11, 14, 18, 25일
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1일(투여 전, 투약 후 5분, 4시간, 24시간), 투약 후 2, 4, 11, 14, 18, 25일
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연구 치료 시작 후 1년 생존율
기간: 연구 치료 시작 후 1년(첫 투여부터 최대 12개월까지)
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생존율은 연구 치료 시작 후 1년 동안 생존한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 치료 시작 후 1년(첫 투여부터 최대 12개월까지)
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연구 치료 시작 후 1년째 무병 생존율
기간: 연구 치료 시작 후 1년(첫 투여부터 최대 12개월까지)
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무사고 생존율은 어떠한 사건도 경험하지 않고 연구 치료 시작 후 1년 동안 생존한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 치료 시작 후 1년(첫 투여부터 최대 12개월까지)
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항약물(SHP674) 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율(1부 및 2부)
기간: 투여 전 및 투여 후 25일(1부 및 2부)
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투여 전 및 투여 후 25일(1부 및 2부)
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항 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 항체를 가진 참가자의 비율(1부 및 2부)
기간: 투여 전 및 투여 후 25일(1부 및 2부)
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투여 전 및 투여 후 25일(1부 및 2부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP674-201/CL1-95014-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 참가자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 참가자의 모든 중재 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 참가자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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