Клиническое исследование SHP674 (пегаспаргазы) у участников с недавно диагностированным, нелеченым острым лимфобластным лейкозом
24 марта 2023 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Клиническое исследование фазы 2 SHP674 у пациентов с недавно диагностированным, нелеченным острым лимфобластным лейкозом
Целями исследования являются оценка безопасности и переносимости однократной дозы SHP674 у японских участников (подтверждение дозы) в период оценки переносимости части 1 и оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности дозы SHP674 в части 2 (найдено допускается в Части 1) при лечении недавно диагностированного нелеченого острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у участников из Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital Department of Pediatrics
-
Kobe, Япония
- Kobe Children's Hospital Department of Hematology/Oncology
-
Nagoya, Япония
- Nagoya Medical Center Department of Pediatrics
-
Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Children's Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
Sapporo, Япония
- Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital Department of Pediatric Oncology
-
Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 года до ≤21 года на момент информированного согласия;
- Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2;
- Недавно диагностированный, нелеченный В-клеточный ОЛЛ-предшественник
- Отсутствие предшествующей терапии злокачественной опухоли, такой как химиотерапия и лучевая терапия, до подписания информированного согласия;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев с момента зачисления;
Критерий исключения:
- Зрелые В-клетки ВСЕ; Положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) или положительный по BCR-ABL1 ALL
- Ранее существовавшая известная коагулопатия;
- Панкреатит в анамнезе;
- Непрерывное использование кортикостероидов;
- Предварительное лечение или возможное предварительное лечение препаратом L-аспарагиназы;
- История чувствительности к полиэтиленгликолю (ПЭГ) или препаратам на основе ПЭГ;
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШП674
Часть 1: Участники с ОЛЛ, которые были стратифицированы в группы стандартного риска (SR) или промежуточного риска (IR), получили всего 3 дозы SHP674 в течение 36-недельного периода лечения, а те, кто был стратифицирован в группу высокого риска (HR), получили всего 8 доз SHP674 за 45-недельный период лечения. Часть 2: участники с ALL, которые были разделены на группы SR или IR, получили всего 3 дозы SHP674 в течение 41-недельного периода лечения, а те, кто был разделен на группу HR, получили всего 8 доз SHP674 в течение 45-недельного периода лечения. |
SHP674: порошок для приготовления раствора для инъекций, внутривенно (вводят путем капельной инфузии в течение 1–2 часов), определение дозы: если BSA ≥0,6 м^2: 2500 МЕ/м^2 каждые 14 дней, если BSA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Процент участников, достигших активности аспарагиназы в плазме ≥0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) через 14 дней (336 часов) после первой дозы SHP674
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы SHP674
|
14 дней после первой дозы SHP674
|
|
|
Часть 1: Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и SHP-674-связанными TEAE в течение периода оценки переносимости
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 49 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника после подписания информированного согласия.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет.
TEAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, которое происходит в период с 1 дня фазы предварительного лечения до 30 (+7) дней после последней дозы исследуемого продукта или до начала лечения. новая терапия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Связанное нежелательное явление означает наличие разумной причинно-следственной связи между исследуемым лечением и НЯ.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 49 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников, достигших активности аспарагиназы в плазме ≥0,1 МЕ/мл через 14 дней (336 часов) после первой дозы SHP674
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы SHP674
|
14 дней после первой дозы SHP674
|
|
|
Часть 2: Процент участников с активностью аспарагиназы плазмы ≥0,1 МЕ/мл или
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 5 минут, 4 часа, 24 часа после введения дозы), дни 2, 4, 11, 14, 18, 25 после введения дозы
|
День 1 (до введения дозы, 5 минут, 4 часа, 24 часа после введения дозы), дни 2, 4, 11, 14, 18, 25 после введения дозы
|
|
|
Выживаемость через 1 год после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 год после начала исследуемого лечения (от первой дозы до 12 месяцев)
|
Показатель выживаемости определяется как процент субъектов, выживших через 1 год после начала исследуемого лечения.
|
Через 1 год после начала исследуемого лечения (от первой дозы до 12 месяцев)
|
|
Бессобытийная выживаемость через 1 год после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 год после начала исследуемого лечения (от первой дозы до 12 месяцев)
|
Бессобытийная выживаемость определяется как процент субъектов, у которых не было никаких событий и которые выжили через 1 год после начала исследуемого лечения.
|
Через 1 год после начала исследуемого лечения (от первой дозы до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с антилекарственным (SHP674) антителом (ADA) (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До дозы и через 25 дней после дозы (Часть 1 и Часть 2)
|
До дозы и через 25 дней после дозы (Часть 1 и Часть 2)
|
|
|
Процент участников с антителом к полиэтиленгликолю (ПЭГ) (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До введения дозы и через 25 дней после ее введения (часть 1 и часть 2)
|
До введения дозы и через 25 дней после ее введения (часть 1 и часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chitose Ogawa, MD, National Cancer Center Hospital, Tokyo JAPAN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP674-201/CL1-95014-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне участников и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований с участием участников:
- при поддержке Сервье
- с первым участником, зарегистрированным с 1 января 2004 г. и далее
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .