小児急性呼吸窮迫症候群アジア研究 (PARDS Asia)
2024年8月6日 更新者：Judith Wong Ju-Ming、KK Women's and Children's Hospital
小児急性呼吸窮迫症候群：アジア多施設前向き研究
小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) の小児の死亡率は、他の地域と比較してアジアで高くなっています。
急性呼吸窮迫症候群の成人では、死亡率を改善する唯一の治療法は肺保護換気戦略です。
小児の換気に関する推奨事項は、成人でのエビデンスから外挿されたものであり、一回換気量が低く、ピーク/プラトー圧が低く、呼気終末圧が高い場合の換気が含まれます。
アジアでの換気慣行に関する最近のレトロスペクティブ研究では、換気を含む肺および非肺治療に関してさまざまな慣行が示されました。
この研究の目的は、アジアの小児救急医療ネットワーク (PACCMAN) における PARDS の有病率と転帰を判断することです。
この研究では、肺 (人工呼吸器、ステロイド、神経筋遮断、サーファクタント、肺血管拡張薬、腹臥位) および非肺 (栄養、鎮静、体液管理、輸血) PARDS 療法の使用も決定します。
この目的を達成するために、すべての小児集中治療室（PICU）入院の体系的なスクリーニングと関連する臨床データの収集を含む前向き観察研究が実施されます。
募集は連続し、フォローアップは集中治療室の退院まで続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、PARDS の小児の疫学を前向きに決定し、アジアにおけるその管理について説明することです。
最初の具体的な目的は、PICU 入院中の PARDS の有病率を判断することです。
これは、患者をスクリーニングする体系的な方法を確立し、それらをこの研究に含めることによって達成されます。
2 番目の具体的な目的は、PARDS における肺療法および非肺療法の使用について説明することです。
この研究では、確立されたデータセットを利用して、適切で分析可能な臨床データを抽出します。3 つ目の具体的な目的は、PARDS 患者の転帰を判断することです。
これらの結果には、機能データ、PICU の死亡率、人工呼吸器の持続時間、入院期間のデータが含まれます。
これは 2 部構成の研究です。第 1 部ではベースラインの有病率と人工呼吸器管理戦略を確立し、第 2 部では日常ケアの一環としてエビデンスに基づいた換気プロトコルを実施します。
同じスクリーニング プロセス、適格基準、およびデータ収集が 2 つのパート全体に適用されます。
人工呼吸器プロトコルの実装前 2 年間と実装後 2 年間のデータを取得することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
738
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta、インドネシア
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Sanglah Hospital Denpasar
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital, Singapore
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University Hospital
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Hanoi
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Dong Da、Hanoi、ベトナム
- National Hospital of Pediatrics
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、マレーシア
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国
- Chongqing Hospital
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Kobe
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Hyōgo、Kobe、日本
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kowloon
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Kowloon Bay、Kowloon、香港
- Hong Kong Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての PICU 入場者は毎日スクリーニングされ、PARDS の PALICC 基準を満たす人が募集され、同意されます (必要な場合)。
非侵襲的換気および代替換気モードを使用しているものも含めます。
ただし、PALICC によると、5cmH2O の最小呼気終末陽圧が必要です。
特別な集団（チアノーゼ性心疾患、慢性肺疾患、左心室不全）のPALICC基準を満たす場合、あらゆるタイプの心肺併存症の患者も含まれます。
ケアが制限されている患者（つまり、
蘇生禁止命令）または脳幹死を発症することも含めて、有病率の計算を可能にします。
説明
包含基準:
- PARDSの小児急性肺損傷コンセンサス会議（PALICC）基準を満たす
除外基準:
- 補正月齢が 33 週未満で周産期の肺疾患のある未熟児
- 高流量鼻カニューレ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PARDSの有病率
時間枠：学習完了まで
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集中治療室への入院数に対するPARDSと診断された参加者の数
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学習完了まで
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死亡
時間枠：60日まで
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PARDSと診断された参加者の数よりも死亡したPARDS参加者の数
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60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日まで
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人工呼吸なしで生存している日数
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28日まで
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集中治療室の休診日
時間枠：28日まで
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生存日数と集中治療室からの退院
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28日まで
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体外膜酸素化
時間枠：28日まで
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ECMOが必要な参加者数
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合死亡率とECMO
時間枠：60日まで
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PARDSと診断された参加者の総数に対する死亡またはECMOを必要としたPARDS参加者の数
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60日まで
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感度分析
時間枠：60日まで
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ケアオーダーの制限を除く死亡率および二次転帰
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60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Judith Ju Ming Wong、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。