Étude asiatique sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS Asia)
6 août 2024 mis à jour par: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique : une étude prospective multicentrique asiatique
Les taux de mortalité chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) sont plus élevés en Asie que dans d'autres régions.
Chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, la seule thérapie qui améliore les taux de mortalité est une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.
Les recommandations de ventilation pédiatrique sont extrapolées à partir de preuves chez l'adulte, y compris la ventilation avec un faible volume courant, des pressions de crête/plateau faibles et une pression expiratoire élevée.
Une étude rétrospective récente des pratiques de ventilation en Asie a montré des pratiques variables en ce qui concerne les thérapies pulmonaires et non pulmonaires, y compris la ventilation.
Cette étude vise à déterminer la prévalence et les résultats de PARDS dans le Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Cette étude déterminera également l'utilisation des thérapies PARDS pulmonaires (ventilation mécanique, stéroïdes, blocage neuromusculaire, surfactant, vasodilatateurs pulmonaires, décubitus ventral) et non pulmonaires (nutrition, sédation, gestion des fluides, transfusion).
Pour atteindre cet objectif, une étude observationnelle prospective qui implique le dépistage systématique de toutes les admissions en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et la collecte de données cliniques pertinentes sera menée.
Le recrutement sera consécutif et le suivi se poursuivra jusqu'à la sortie des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer de manière prospective l'épidémiologie des enfants atteints de PARDS et de décrire sa prise en charge en Asie.
Le premier objectif spécifique est de déterminer la prévalence du PARDS parmi les admissions en USIP.
Cet objectif sera atteint en établissant une méthode systématique de dépistage des patients et en les incluant dans cette étude.
Le deuxième objectif spécifique est de décrire l'utilisation des thérapies pulmonaires et non pulmonaires dans le PARDS.
Cette étude utilisera un ensemble de données établi pour extraire des données cliniques pertinentes et analysables. Le troisième objectif spécifique est de déterminer le devenir des patients atteints de PARDS.
Ces résultats comprendront des données fonctionnelles, la mortalité en USIP, la durée du ventilateur et la durée du séjour.
Il s'agit d'une étude en deux parties - la première partie pour établir la prévalence de base et les stratégies de gestion des ventilateurs, la deuxième partie comprendra la mise en œuvre d'un protocole de ventilation fondé sur des preuves dans le cadre des soins de routine.
Le même processus de sélection, les mêmes critères d'éligibilité et la même collecte de données s'appliqueront aux deux parties.
Notre objectif est d'obtenir des données pour 2 ans avant et 2 ans après la mise en œuvre du protocole de ventilation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
738
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Chine
- Chongqing Hospital
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta, Indonésie
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, Japon
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie
- Sarawak General Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour
- National University Hospital, Singapore
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Bangkok, Thaïlande
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital of Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les admissions à l'USIP seront examinées quotidiennement et ceux qui répondent aux critères PALICC pour PARDS seront recrutés et consentis (si nécessaire).
Nous inclurons ceux sur la ventilation non invasive et les modes de ventilation alternatifs.
Cependant, une pression expiratoire positive minimale de 5 cm H2O est nécessaire pour l'inclusion, conformément au PALICC.
Les patients présentant tout type de comorbidité cardiorespiratoire seront également inclus s'ils remplissent les critères PALICC pour les populations particulières (cardiopathie cyanotique, maladie pulmonaire chronique et insuffisance ventriculaire gauche).
Les patients qui ont une limitation des soins (c.-à-d.
ordonnances de ne pas réanimer) ou développer la mort du tronc cérébral seront également inclus pour permettre le calcul de la prévalence.
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) pour PARDS
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés prématurés avec un âge corrigé de moins de 33 semaines et une maladie pulmonaire périnatale
- Canule nasale à haut débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du PARDS
Délai: Grâce à la fin des études
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de PARDS par rapport au nombre d'admissions en soins intensifs
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Grâce à la fin des études
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Mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants PARDS décédés par rapport au nombre de participants diagnostiqués avec PARDS
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jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans respirateur
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique
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jusqu'à 28 jours
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Jours libres en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours en vie et sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'à 28 jours
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Oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants qui ont besoin d'ECMO
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jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité composite et ECMO
Délai: jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants au PARDS décédés ou ayant nécessité une ECMO par rapport au nombre total de participants diagnostiqués avec le PARDS
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jusqu'à 60 jours
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Analyse de sensibilité
Délai: jusqu'à 60 jours
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Mortalité et résultats secondaires hors limitation des ordonnances de soins
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jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/3076(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le partage d'IPD dépendra de l'approbation éthique des sites individuels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .