Azjatycki zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS Asia)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci: prospektywne azjatyckie badanie wieloośrodkowe
Wskaźniki śmiertelności dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) są wyższe w Azji w porównaniu z innymi regionami.
U dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej jedyną terapią, która poprawia śmiertelność, jest strategia wentylacji chroniącej płuca.
Zalecenia dotyczące wentylacji u dzieci są ekstrapolowane na podstawie dowodów uzyskanych u dorosłych, w tym wentylacji z małą objętością oddechową, niskimi ciśnieniami szczytowymi/plateau oraz wysokimi wartościami ciśnienia wydechowego.
Niedawne retrospektywne badanie praktyk wentylacyjnych w Azji wykazało różne praktyki w odniesieniu do terapii płucnych i innych niż płucne, w tym wentylacji.
Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania i wyników PARDS w azjatyckiej sieci pediatrycznej medycyny ostrej i krytycznej (PACCMAN).
Badanie to określi również zastosowanie terapii PARDS płucnej (wentylacja mechaniczna, sterydy, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, środek powierzchniowo czynny, leki rozszerzające naczynia płucne, pozycja na brzuchu) i pozapłucnej (odżywianie, sedacja, zarządzanie płynami, transfuzje).
Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmuje systematyczną kontrolę wszystkich przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM) i gromadzenie odpowiednich danych klinicznych.
Rekrutacja będzie następująca, a kontynuacja będzie kontynuowana aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest prospektywne określenie epidemiologii dzieci z PARDS i opisanie postępowania w Azji.
Pierwszym konkretnym celem jest określenie częstości występowania PARDS wśród przyjęć na OIOM.
Zostanie to osiągnięte poprzez ustanowienie systematycznego sposobu badań przesiewowych pacjentów i włączenie ich do tego badania.
Drugim celem szczegółowym jest opisanie zastosowania terapii płucnych i innych niż płucne w PARDS.
W tym badaniu wykorzystany zostanie ustalony zestaw danych w celu wyodrębnienia istotnych i możliwych do analizy danych klinicznych. Trzecim celem szczegółowym jest określenie wyników leczenia pacjentów z PARDS.
Wyniki te będą obejmować dane funkcjonalne, śmiertelność na OIOM-ie, czas trwania respiratora i dane dotyczące długości pobytu.
Jest to badanie dwuczęściowe - pierwsza część ma na celu ustalenie wyjściowej częstości występowania i strategii zarządzania respiratorem, druga część będzie obejmowała wdrożenie protokołu wentylacji opartego na dowodach w ramach rutynowej opieki.
W obu częściach będzie obowiązywał ten sam proces selekcji, kryteria kwalifikowalności i gromadzenie danych.
Naszym celem jest uzyskanie danych za 2 lata przed i 2 lata po wdrożeniu protokołu respiratora.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
738
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny
- Chongqing Hospital
-
-
-
-
Kowloon
-
Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Harapan Kita Children and Women hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
-
-
Kobe
-
Hyōgo, Kobe, Japonia
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Dong Da, Hanoi, Wietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy przyjęci na PICU będą codziennie sprawdzani, a ci, którzy spełniają kryteria PALICC dla PARDS, zostaną zwerbowani i uzyskają zgodę (jeśli to konieczne).
Uwzględnimy te dotyczące wentylacji nieinwazyjnej i alternatywnych sposobów wentylacji.
Jednak do włączenia wymagane jest minimalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe wynoszące 5 cmH2O, zgodnie z PALICC.
Pacjenci ze współistniejącymi chorobami sercowo-oddechowymi będą również uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria PALICC dla specjalnych populacji (sinicza choroba serca, przewlekła choroba płuc i niewydolność lewej komory).
Pacjenci, u których występuje ograniczenie opieki (tj.
zakaz resuscytacji) lub rozwój śmierci pnia mózgu również zostaną uwzględnione, aby umożliwić obliczenie rozpowszechnienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria konferencji Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) dla PARDS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki z skorygowanym wiekiem poniżej 33 tygodni i okołoporodowymi chorobami płuc
- Kaniula do nosa o dużym przepływie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie PARDS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano PARDS, w stosunku do liczby przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Liczba uczestników PARDS, którzy zmarli w stosunku do liczby uczestników, u których zdiagnozowano PARDS
|
do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Liczba dni życia i bez wentylacji mechanicznej
|
do 28 dni
|
|
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Liczba dni życia i wypisanie z oddziału intensywnej terapii
|
do 28 dni
|
|
Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Liczba uczestników wymagających ECMO
|
do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność złożona i ECMO
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Liczba uczestników PARDS, którzy zmarli lub wymagali zastosowania ECMO w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których zdiagnozowano PARDS
|
do 60 dni
|
|
Analiza wrażliwości
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Śmiertelność i wyniki wtórne z wyłączeniem ograniczeń nakazów opieki
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/3076(2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD będzie zależeć od zatwierdzenia etycznego poszczególnych witryn
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .