Estudio de Asia sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS Asia)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica: un estudio multicéntrico asiático prospectivo
Las tasas de mortalidad en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) son más altas en Asia en comparación con otras regiones.
En adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda, la única terapia que mejora las tasas de mortalidad es una estrategia de ventilación protectora pulmonar.
Las recomendaciones de ventilación pediátrica se extrapolan de la evidencia en adultos, incluida la ventilación con volumen tidal bajo, presiones pico/meseta bajas y presión espiratoria final alta.
Un estudio retrospectivo reciente de las prácticas de ventilación en Asia mostró diferentes prácticas con respecto a las terapias pulmonares y no pulmonares, incluida la ventilación.
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia y los resultados de PARDS en la Red asiática de medicina de cuidados intensivos y agudos pediátricos (PACCMAN).
Este estudio también determinará el uso de terapias PARDS pulmonares (ventilación mecánica, esteroides, bloqueo neuromuscular, surfactante, vasodilatadores pulmonares, posición prona) y no pulmonares (nutrición, sedación, manejo de líquidos, transfusión).
Para lograr este objetivo, se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo que implica la detección sistemática de todas las admisiones en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y la recopilación de datos clínicos pertinentes.
El reclutamiento será consecutivo y el seguimiento continuará hasta el alta de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar prospectivamente la epidemiología de los niños con PARDS y describir su manejo en Asia.
El primer objetivo específico es determinar la prevalencia de PARDS entre los ingresos en UCIP.
Esto se logrará estableciendo una forma sistemática de cribado de pacientes e incluyéndolos en este estudio.
El segundo objetivo específico es describir el uso de terapias pulmonares y no pulmonares en PARDS.
Este estudio utilizará un conjunto de datos establecido para extraer datos clínicos pertinentes y analizables. El tercer objetivo específico es determinar el resultado de los pacientes con PARDS.
Estos resultados incluirán datos funcionales, mortalidad en la UCIP, duración del ventilador y datos de duración de la estancia.
Este es un estudio de dos partes: la primera parte para establecer la prevalencia de referencia y las estrategias de manejo del ventilador, la segunda parte incluirá la implementación de un protocolo de ventilación basado en evidencia como parte de la atención de rutina.
Se aplicará el mismo proceso de selección, criterios de elegibilidad y recopilación de datos en las dos partes.
Nuestro objetivo es obtener datos de 2 años antes y 2 años posteriores a la implementación del protocolo de ventilación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
738
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Ju Ming Wong
- Número de teléfono: +6592355980 +6592355980
- Correo electrónico: judith.wong.jm@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Chandra
- Número de teléfono: 63941616
- Correo electrónico: cecilia.a.chandra@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, Japón
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia
- Sarawak General Hospital
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Porcelana
- Chongqing Hospital
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los ingresos a la UCIP se evaluarán diariamente y aquellos que cumplan con los criterios PALICC para PARDS serán reclutados y autorizados (si es necesario).
Incluiremos aquellos sobre ventilación no invasiva y modos alternativos de ventilación.
Sin embargo, es necesaria una presión espiratoria final positiva mínima de 5 cmH2O para su inclusión, según PALICC.
También se incluirán pacientes con cualquier tipo de comorbilidad cardiorrespiratoria que cumplan los criterios PALICC para poblaciones especiales (cardiopatía cianótica, enfermedad pulmonar crónica e insuficiencia ventricular izquierda).
Pacientes que tienen limitación de atención (es decir,
órdenes de no resucitar) o desarrollar muerte del tronco encefálico también se incluirán para permitir el cálculo de la prevalencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisface los criterios de la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas (PALICC) para PARDS
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad corregida de menos de 33 semanas y enfermedad pulmonar perinatal
- Cánula nasal de alto flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de PARDS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Número de participantes diagnosticados con PARDS sobre el número de admisiones en cuidados intensivos
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A través de la finalización del estudio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Número de participantes de PARDS que fallecieron sobre el número de participantes diagnosticados con PARDS
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de días vivos y libres de ventilación mecánica
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hasta 28 días
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Días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de días de vida y alta de la unidad de cuidados intensivos
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hasta 28 días
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Oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número de participantes que requieren ECMO
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hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad compuesta y ECMO
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Número de participantes de PARDS que fallecieron o requirieron ECMO sobre el número total de participantes diagnosticados con PARDS
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hasta 60 días
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Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Mortalidad y resultados secundarios excluyendo la limitación de las órdenes de atención
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hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2017/3076(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD dependerá de la aprobación ética de los sitios individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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