Studio asiatico sulla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS Asia)
6 agosto 2024 aggiornato da: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico: uno studio prospettico multicentrico asiatico
I tassi di mortalità nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) sono più alti in Asia rispetto ad altre regioni.
Negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, l'unica terapia che migliora i tassi di mortalità è una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
Le raccomandazioni sulla ventilazione pediatrica sono estrapolate dall'evidenza negli adulti, compresa la ventilazione con basso volume corrente, basse pressioni di picco/plateau e pressione espiratoria alta.
Un recente studio retrospettivo sulle pratiche di ventilazione in Asia ha mostrato pratiche diverse per quanto riguarda le terapie polmonari e non polmonari, inclusa la ventilazione.
Questo studio mira a determinare la prevalenza e gli esiti della PARDS nel Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Questo studio determinerà anche l'uso di terapie PARDS polmonari (ventilazione meccanica, steroidi, blocco neuromuscolare, surfattante, vasodilatatori polmonari, posizione prona) e non polmonari (nutrizione, sedazione, gestione dei fluidi, trasfusioni).
Per raggiungere questo obiettivo, sarà condotto uno studio osservazionale prospettico che prevede lo screening sistematico di tutti i ricoveri in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la raccolta di dati clinici pertinenti.
Il reclutamento sarà consecutivo e il follow-up continuerà fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è determinare in modo prospettico l'epidemiologia dei bambini con PARDS e descrivere la sua gestione in Asia.
Il primo obiettivo specifico è determinare la prevalenza di PARDS tra i ricoveri in PICU.
Ciò sarà ottenuto stabilendo un modo sistematico di screening dei pazienti e includendoli in questo studio.
Il secondo obiettivo specifico è descrivere l'uso di terapie polmonari e non polmonari nella PARDS.
Questo studio utilizzerà un set di dati stabilito per estrarre dati clinici pertinenti e analizzabili. Il terzo obiettivo specifico è determinare l'esito dei pazienti con PARDS.
Questi risultati includeranno dati funzionali, mortalità in PICU, durata del ventilatore e dati sulla durata del soggiorno.
Questo è uno studio in due parti: la prima parte per stabilire la prevalenza di base e le strategie di gestione del ventilatore, la seconda parte includerà l'implementazione di un protocollo di ventilazione basato sull'evidenza come parte delle cure di routine.
Lo stesso processo di screening, i criteri di ammissibilità e la raccolta dei dati si applicheranno a tutte e due le parti.
Miriamo a ottenere dati per 2 anni prima e 2 anni successivi all'implementazione del protocollo di ventilazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
738
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Cina
- Chongqing Hospital
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, Giappone
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i ricoveri in PICU saranno sottoposti a screening quotidiano e coloro che soddisfano i criteri PALICC per PARDS saranno reclutati e acconsentiti (se necessario).
Includeremo quelli sulla ventilazione non invasiva e sulle modalità alternative di ventilazione.
Tuttavia, per l'inclusione è necessaria una pressione minima positiva di fine espirazione di 5 cmH2O, come da PALICC.
Saranno inclusi anche i pazienti con qualsiasi tipo di comorbidità cardiorespiratoria se soddisfano i criteri PALICC per popolazioni speciali (cardiopatia cianotica, malattia polmonare cronica e insufficienza ventricolare sinistra).
Pazienti con limitazione delle cure (es.
saranno inclusi anche gli ordini di non rianimare) o sviluppare la morte del tronco cerebrale per consentire il calcolo della prevalenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) per PARDS
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri con un'età corretta inferiore a 33 settimane e malattia polmonare perinatale
- Cannula nasale ad alto flusso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di PARDS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Numero di partecipanti con diagnosi di PARDS rispetto al numero di ricoveri in terapia intensiva
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Attraverso il completamento degli studi
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Numero di partecipanti PARDS deceduti rispetto al numero di partecipanti con diagnosi di PARDS
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fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica
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fino a 28 giorni
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Giorni liberi da Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di giorni di vita e dimissione dall'unità di terapia intensiva
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fino a 28 giorni
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Ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono ECMO
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fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità composita ed ECMO
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Numero di partecipanti PARDS deceduti o che hanno richiesto l'ECMO rispetto al numero totale di partecipanti con diagnosi di PARDS
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fino a 60 giorni
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Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Mortalità ed esiti secondari esclusa la limitazione degli ordini di cura
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fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/3076(2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dell'IPD dipenderà dall'approvazione etica dei singoli siti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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