소아 급성 호흡곤란 증후군 아시아 연구 (PARDS Asia)
2024년 3월 5일 업데이트: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
소아 급성 호흡곤란 증후군: 전향적 아시아 다기관 연구
소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)이 있는 어린이의 사망률은 다른 지역에 비해 아시아에서 더 높습니다.
급성 호흡 곤란 증후군이 있는 성인의 경우 사망률을 개선하는 유일한 치료법은 폐 보호 환기 전략입니다.
소아 환기 권장 사항은 낮은 일회 호흡량, 낮은 피크/고원 압력 및 높은 호기 압력을 사용한 환기를 포함하여 성인의 증거에서 외삽됩니다.
최근 아시아의 환기 관행에 대한 후향적 연구에서는 환기를 포함하여 폐 및 비폐 치료법과 관련하여 다양한 관행을 보여주었습니다.
이 연구는 PACCMAN(Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network)에서 PARDS의 유병률과 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 폐(기계 환기, 스테로이드, 신경근 차단, 계면활성제, 폐 혈관 확장제, 엎드린 자세) 및 비폐(영양, 진정, 수액 관리, 수혈) PARDS 요법의 사용을 결정할 것입니다.
이를 위해 모든 소아 집중 치료실(PICU) 입원을 체계적으로 선별하고 관련 임상 데이터를 수집하는 전향적 관찰 연구가 수행될 것입니다.
모집은 순차적으로 진행되며 후속 조치는 중환자실 퇴원까지 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 PARDS를 가진 어린이의 역학을 전향적으로 결정하고 아시아에서의 관리를 설명하는 것입니다.
첫 번째 구체적인 목표는 PICU 입원 중 PARDS의 유병률을 결정하는 것입니다.
이는 환자를 선별하는 체계적 방법을 확립하고 이들을 본 연구에 포함시킴으로써 달성될 것이다.
두 번째 특정 목표는 PARDS에서 폐 및 비폐 요법의 사용을 설명하는 것입니다.
이 연구는 확립된 데이터 세트를 활용하여 적절하고 분석 가능한 임상 데이터를 추출할 것입니다. 세 번째 구체적인 목표는 PARDS 환자의 결과를 결정하는 것입니다.
이러한 결과에는 기능적 데이터, PICU 사망률, 인공호흡기 기간 및 재원 기간 데이터가 포함됩니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 첫 번째 부분은 기준 유병률 및 인공호흡기 관리 전략을 수립하는 것이고, 두 번째 부분은 일상적인 관리의 일환으로 증거 기반 인공호흡 프로토콜의 구현을 포함할 것입니다.
동일한 심사 과정, 자격 기준 및 데이터 수집이 두 부분에 걸쳐 적용됩니다.
인공호흡기 프로토콜 시행 전 2년과 시행 후 2년의 데이터 확보를 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
738
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, 말레이시아
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, 베트남
- National Hospital of Pediatrics
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, Singapore
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta, 인도네시아
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, 일본
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, 중국
- Chongqing Hospital
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University Hospital
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 PICU 입학은 매일 선별되며 PARDS에 대한 PALICC 기준을 충족하는 사람들이 모집되고 동의됩니다(필요한 경우).
우리는 비침습적 인공호흡과 대체 인공호흡 방식을 사용하는 사람들을 포함할 것입니다.
그러나 PALICC에 따라 포함하려면 최소 호기말 양압 5cmH2O가 필요합니다.
모든 유형의 심폐 동반 질환이 있는 환자도 특수 인구(청색증 심장 질환, 만성 폐 질환 및 좌심실 부전)에 대한 PALICC 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
치료에 제한이 있는 환자(예:
소생 금지 명령) 또는 뇌간 사망 발생도 포함되어 유병률을 계산할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- PARDS에 대한 PALICC(Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference) 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 교정 연령이 33주 미만이고 주산기 폐질환이 있는 미숙아
- 고유량 비강 캐뉼라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARDS의 유병률
기간: 학습 완료를 통해
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집중 치료 입원 수 대비 PARDS 진단을 받은 참가자 수
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학습 완료를 통해
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인류
기간: 최대 60일
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PARDS 진단을 받은 참가자 수보다 사망한 PARDS 참가자 수
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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생존하고 기계적 환기가 없는 일수
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최대 28일
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중환자실 휴무일
기간: 최대 28일
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중환자실에서 살아서 퇴원한 일수
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최대 28일
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체외 막 산소화
기간: 최대 28일
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ECMO가 필요한 참가자 수
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최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 사망률 및 ECMO
기간: 최대 60일
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PARDS 진단을 받은 총 참여자 수 대비 사망했거나 ECMO가 필요한 PARDS 참여자 수
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최대 60일
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민감도 분석
기간: 최대 60일
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치료 명령의 제한을 제외한 사망률 및 이차 결과
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/3076(2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유는 개별 사이트의 윤리 승인에 따라 달라집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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환기 프로토콜에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille아직 모집하지 않음
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National Taiwan University Hospital모병
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
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TC Erciyes University알려지지 않은