Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Akut Respiratory Distress Syndrome Asien-undersøgelse (PARDS Asia)

5. marts 2024 opdateret af: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom: en prospektiv asiatisk multicenterundersøgelse

Dødeligheden hos børn med pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS) er højere i Asien sammenlignet med andre regioner. Hos voksne med akut respiratorisk distress-syndrom er den eneste behandling, der forbedrer dødeligheden, en lungebeskyttende ventilationsstrategi. De pædiatriske ventilationsanbefalinger er ekstrapoleret fra evidens hos voksne, herunder ventilation med lavt tidalvolumen, lavt top-/plateautryk og højekspiratorisk tryk. En nylig retrospektiv undersøgelse af ventilationspraksis i Asien viste varierende praksis med hensyn til pulmonal og ikke-pulmonal terapi, herunder ventilation. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen og resultaterne af PARDS i PACCMAN (Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network). Denne undersøgelse vil også bestemme brugen af ​​pulmonal (mekanisk ventilation, steroider, neuromuskulær blokade, overfladeaktivt stof, pulmonale vasodilatorer, liggende positionering) og ikke-pulmonære (ernæring, sedation, væskebehandling, transfusion) PARDS-terapier. For at nå dette mål vil der blive udført en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer systematisk screening af alle indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) og indsamling af relevante kliniske data. Rekruttering vil foregå fortløbende, og opfølgningen vil fortsætte til intensiv udskrivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme epidemiologien af ​​børn med PARDS og beskrive dens håndtering i Asien. Det første specifikke mål er at bestemme forekomsten af ​​PARDS blandt PICU-indlæggelser. Dette vil blive opnået ved at etablere en systematisk måde at screene patienter på og inkludere dem i denne undersøgelse. Det andet specifikke formål er at beskrive brugen af ​​pulmonale og ikke-pulmonale terapier i PARDS. Denne undersøgelse vil bruge et etableret datasæt til at udtrække relevante og analyserbare kliniske data. Det tredje specifikke mål er at bestemme udfaldet af patienter med PARDS. Disse resultater vil omfatte funktionelle data, PICU-dødelighed, respiratorvarighed og liggetid. Dette er et todelt studie - den første del til at etablere baseline-prævalensen og ventilatorhåndteringsstrategier, den anden del vil omfatte implementering af en evidensbaseret ventilationsprotokol som en del af rutinepleje. Den samme screeningsproces, berettigelseskriterier og dataindsamling vil gælde i de to dele. Vi tilstræber at indhente data for 2 år før og 2 år efter implementeringen af ​​ventilatorprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

738

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Japan
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Chongqing Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Al PICU-optagelse vil blive screenet dagligt, og de, der opfylder PALICC-kriterierne for PARDS, vil blive rekrutteret og givet samtykke (hvis nødvendigt). Vi vil inkludere dem om non-invasiv ventilation og alternative ventilationsformer. Imidlertid er et minimum positivt endeekspiratorisk tryk på 5cmH2O nødvendigt for inklusion, som i PALICC. Patienter med enhver form for kardiorespiratorisk komorbiditet vil også blive inkluderet, hvis de opfylder PALICC-kriterierne for særlige populationer (cyanotisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom og venstre ventrikelsvigt). Patienter, der har begrænset pleje (dvs. ikke-genoplive ordrer) eller udvikle hjernestammedød vil også blive inkluderet for at muliggøre beregning af prævalens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder PALICC-kriterierne for PARDS (Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference)

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte med en korrigeret alder på mindre end 33 uger og perinatal lungesygdom
  • Høj flow næsekanyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PARDS
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Antal deltagere diagnosticeret med PARDS i forhold til antallet af intensive indlæggelser
Gennem studieafslutning
Dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage
Antal PARDS-deltagere, der døde i forhold til antallet af deltagere diagnosticeret med PARDS
op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation
op til 28 dage
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i live og udskrivelse fra intensivafdelingen
op til 28 dage
Ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere, der kræver ECMO
op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødelighed og ECMO
Tidsramme: op til 60 dage
Antal PARDS-deltagere, der døde eller krævede ECMO i forhold til det samlede antal deltagere diagnosticeret med PARDS
op til 60 dage
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: op til 60 dage
Dødelighed og sekundære udfald eksklusive begrænsning af plejeordrer
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/3076(2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil afhænge af etisk godkendelse af individuelle websteder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Ventilationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner