Lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Aasian tutkimus (PARDS Asia)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: tuleva aasialainen monikeskustutkimus
Lasten akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (PARDS) sairastavien lasten kuolleisuus on Aasiassa korkeampi kuin muilla alueilla.
Aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ainoa hoito, joka parantaa kuolleisuutta, on keuhkoja suojaava ventilaatiostrategia.
Lasten ventilaatiosuositukset on ekstrapoloitu todisteista aikuisilla, mukaan lukien ventilaatio alhaisella hengityksen tilavuudella, alhaisella huippu-/tasannepaineella ja korkealla uloshengityspaineella.
Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus ventilaatiokäytännöistä Aasiassa osoitti vaihtelevia käytäntöjä keuhko- ja ei-keuhkohoitojen suhteen, mukaan lukien ventilaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PARDS:n esiintyvyys ja tulokset Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Networkissa (PACCMAN).
Tässä tutkimuksessa määritetään myös keuhkoihin (mekaaninen ventilaatio, steroidit, neuromuskulaarinen salpaus, surfaktantti, keuhkoverisuonia laajentavat aineet, makuuaseminen) ja ei-keuhkohoitojen (ravitsemus, sedaatio, nesteenhallinta, verensiirto) PARDS-hoitojen käyttö.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää kaikkien lasten tehohoitoyksiköiden (PICU) vastaanottojen systemaattisen seulonnan ja asiaankuuluvien kliinisten tietojen keräämisen.
Rekrytointi tapahtuu peräkkäin ja seuranta jatkuu tehohoitoon lähtöön saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää prospektiivisesti PARDS-lasten epidemiologia ja kuvata sen hallintaa Aasiassa.
Ensimmäinen erityinen tavoite on määrittää PARDS:n esiintyvyys PICU-hakijoissa.
Tämä saavutetaan luomalla järjestelmällinen tapa seuloa potilaita ja sisällyttämällä heidät tähän tutkimukseen.
Toinen erityinen tavoite on kuvata pulmonaalisten ja ei-keuhkohoitojen käyttöä PARDSissa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään vakiintunutta aineistoa asiaankuuluvien ja analysoitavien kliinisten tietojen poimimiseksi. Kolmas erityinen tavoite on määrittää PARDS-potilaiden tulos.
Näihin tuloksiin kuuluvat toiminnalliset tiedot, PICU-kuolleisuus, hengityslaitteen kesto ja oleskelun kestotiedot.
Tämä on kaksiosainen tutkimus – ensimmäisessä osassa määritetään perustilanteen levinneisyys ja hengityslaitteiden hallintastrategiat, ja toinen osa sisältää näyttöön perustuvan ventilaatioprotokollan toteuttamisen osana rutiinihoitoa.
Samat seulontaprosessit, kelpoisuuskriteerit ja tiedonkeruu koskevat kaikkia kahta osaa.
Pyrimme saamaan tiedot kahdelta vuodelta ennen ventilaattoriprotokollan käyttöönottoa ja 2 vuodelta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Children and Women hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
Kobe
-
Hyōgo, Kobe, Japani
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina
- Chongqing Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malesia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki PICU-pääsy seulotaan päivittäin ja ne, jotka täyttävät PALICC-kriteerit PARDS:ille, rekrytoidaan ja hyväksytään (tarvittaessa).
Otamme mukaan non-invasiivisen ilmanvaihdon ja vaihtoehtoisten ilmanvaihtotapojen tuotteet.
PALICC:n mukaan sisällyttämiseen tarvitaan kuitenkin vähintään 5 cmH2O positiivinen uloshengityspaine.
Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen sydän- ja hengityselinten samanaikainen sairaus, otetaan myös mukaan, jos he täyttävät PALICC-kriteerit erityisryhmille (syanoottinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Potilaat, joiden hoito on rajoitettua (esim.
älä elvyttä -käskyjä) tai kehittää aivorungon kuolemaa, otetaan myös mukaan levinneisyyden laskemiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää lasten akuutin keuhkovaurion konsensuskonferenssin (PALICC) kriteerit PARDS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden korjattu ikä on alle 33 viikkoa ja perinataalinen keuhkosairaus
- Korkeavirtaus nenäkanyyli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARDSin yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
PARDS-diagnoosin saaneiden osallistujien määrä verrattuna tehohoitoon otettujen hoitoon
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kuolleiden PARDS-osallistujien lukumäärä verrattuna PARDS-diagnoosin saaneiden osallistujien määrään
|
jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
jopa 28 päivää
|
|
Tehohoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ja kotiutus tehohoidosta
|
jopa 28 päivää
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat ECMO:n
|
jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkuolleisuus ja ECMO
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kuolleiden tai ECMO:n vaatineiden PARDS-osallistujien lukumäärä verrattuna PARDS-diagnoosin saaneiden osallistujien kokonaismäärään
|
jopa 60 päivää
|
|
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kuolleisuus ja toissijaiset seuraukset lukuun ottamatta hoitomääräysten rajoittamista
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/3076(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen riippuu yksittäisten sivustojen eettisestä hyväksynnästä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .