Pediatrisk Akutt Respiratorisk Distress Syndrome Asia-studie (PARDS Asia)
6. august 2024 oppdatert av: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom: en prospektiv asiatisk multisenterstudie
Dødeligheten hos barn med pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS) er høyere i Asia sammenlignet med andre regioner.
Hos voksne med akutt respiratorisk distress-syndrom er den eneste behandlingen som forbedrer dødeligheten en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.
De pediatriske ventilasjonsanbefalingene er ekstrapolert fra bevis hos voksne, inkludert ventilasjon med lavt tidalvolum, lavt topp-/platåtrykk og høyt ekspirasjonstrykk.
En nylig retrospektiv studie av ventilasjonspraksis i Asia viste varierende praksis med hensyn til lunge- og ikke-lungeterapier, inkludert ventilasjon.
Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen og resultatene av PARDS i Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN).
Denne studien vil også bestemme bruken av pulmonal (mekanisk ventilasjon, steroider, nevromuskulær blokade, surfaktant, pulmonal vasodilatatorer, utsatt posisjon) og ikke-pulmonal (ernæring, sedasjon, væskebehandling, transfusjon) PARDS-terapi.
For å oppnå dette målet, vil en prospektiv observasjonsstudie som involverer systematisk screening av alle pediatriske intensivavdelinger (PICU) innleggelser og innsamling av relevante kliniske data bli utført.
Rekruttering vil foregå fortløpende og oppfølging vil fortsette til intensivutskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å prospektivt bestemme epidemiologien til barn med PARDS og beskrive behandlingen i Asia.
Det første spesifikke målet er å bestemme prevalensen av PARDS blant PICU-innleggelser.
Dette skal oppnås ved å etablere en systematisk måte å screene pasienter på og inkludere dem i denne studien.
Det andre spesifikke målet er å beskrive bruken av pulmonal og ikke-pulmonal terapi i PARDS.
Denne studien vil bruke et etablert datasett for å trekke ut relevante og analyserbare kliniske data. Det tredje spesifikke målet er å bestemme utfallet av pasienter med PARDS.
Disse resultatene vil inkludere funksjonelle data, PICU-dødelighet, respiratorvarighet og liggetid.
Dette er en todelt studie - den første delen for å etablere baseline-prevalens og respiratorhåndteringsstrategier, den andre delen vil inkludere implementering av en evidensbasert ventilasjonsprotokoll som en del av rutinemessig behandling.
Den samme screeningsprosessen, kvalifikasjonskriteriene og datainnsamlingen vil gjelde gjennom de to delene.
Vi tar sikte på å innhente data for 2 år før og 2 år etter implementeringen av respiratorprotokollen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
738
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Harapan Kita Children and Women hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
-
-
Kobe
-
Hyōgo, Kobe, Japan
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina
- Chongqing Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All PICU-opptak vil bli screenet daglig, og de som oppfyller PALICC-kriteriene for PARDS vil bli rekruttert og samtykket (om nødvendig).
Vi vil inkludere de på ikke-invasiv ventilasjon og alternative ventilasjonsmåter.
Imidlertid er et minimum positivt endeekspirasjonstrykk på 5cmH2O nødvendig for inkludering, i henhold til PALICC.
Pasienter med en hvilken som helst type kardiorespiratorisk komorbiditet vil også inkluderes dersom de oppfyller PALICC-kriteriene for spesielle populasjoner (cyanotisk hjertesykdom, kronisk lungesykdom og venstre ventrikkelsvikt).
Pasienter som har begrenset omsorg (dvs.
ikke-gjenopplive ordre) eller utvikle hjernestammedød vil også inkluderes for å muliggjøre beregning av prevalens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfredsstiller PALICC-kriteriene for PARDS
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte med korrigert alder under 33 uker og perinatal lungesykdom
- Høyflytende nesekanyle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av PARDS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Antall deltakere diagnostisert med PARDS over antall intensivinnleggelser
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Antall PARDS-deltakere som døde over antall deltakere diagnostisert med PARDS
|
opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
|
opptil 28 dager
|
|
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall dager i live og utskrivning fra intensivavdelingen
|
opptil 28 dager
|
|
Ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall deltakere som krever ECMO
|
opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt dødelighet og ECMO
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Antall PARDS-deltakere som døde eller krevde ECMO over totalt antall deltakere diagnostisert med PARDS
|
opptil 60 dager
|
|
Sensitivitetsanalyse
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Dødelighet og sekundære utfall unntatt begrensning av omsorgsordrer
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/3076(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling vil avhenge av etikkgodkjenning av individuelle nettsteder
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .