Asijská studie o syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS Asia)
6. srpna 2024 aktualizováno: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Syndrom akutní respirační tísně u dětí: prospektivní asijská multicentrická studie
Úmrtnost dětí s dětským syndromem akutní respirační tísně (PARDS) je v Asii vyšší ve srovnání s jinými regiony.
U dospělých se syndromem akutní respirační tísně je jedinou terapií, která zlepšuje úmrtnost, strategie plicní ochranné ventilace.
Doporučení pro pediatrickou ventilaci jsou extrapolována z důkazů u dospělých, včetně ventilace s nízkým dechovým objemem, nízkými maximálními/plató tlaky a horním výdechovým tlakem.
Nedávná retrospektivní studie ventilačních praktik v Asii ukázala různé postupy s ohledem na plicní a neplicní terapii, včetně ventilace.
Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci a výsledky PARDS v Asijské síti pediatrické akutní a kritické medicíny (PACCMAN).
Tato studie také určí použití plicní (mechanická ventilace, steroidy, neuromuskulární blokáda, surfaktant, plicní vazodilatátory, polohování na břiše) a nepulmonární (výživa, sedace, hospodaření s tekutinami, transfuze) PARDS terapie.
K dosažení tohoto cíle bude provedena prospektivní observační studie, která zahrnuje systematický screening všech přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) a sběr příslušných klinických dat.
Nábor bude následovat a bude pokračovat až po propuštění z intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je prospektivně určit epidemiologii dětí s PARDS a popsat její léčbu v Asii.
Prvním konkrétním cílem je určit prevalenci PARDS mezi přijetím na PICU.
Toho bude dosaženo zavedením systematického způsobu screeningu pacientů a jejich zařazením do této studie.
Druhým specifickým cílem je popsat využití plicní a mimoplicní terapie u PARDS.
Tato studie bude využívat zavedený soubor dat k extrakci relevantních a analyzovatelných klinických dat. Třetím specifickým cílem je určit výsledek pacientů s PARDS.
Tyto výsledky budou zahrnovat funkční údaje, úmrtnost na PICU, trvání ventilátoru a údaje o délce pobytu.
Toto je dvoudílná studie – první část stanoví základní prevalenci a strategie řízení ventilátoru, druhá část bude zahrnovat implementaci ventilačního protokolu založeného na důkazech jako součást rutinní péče.
V obou částech bude platit stejný proces prověřování, kritéria způsobilosti a sběr dat.
Naším cílem je získat data za 2 roky před a 2 roky po implementaci ventilátorového protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
738
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Harapan Kita Children and Women hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
-
-
Kobe
-
Hyōgo, Kobe, Japonsko
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Hanoi
-
Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
-
-
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Čína
- Chongqing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni příjemci PICU budou denně prověřováni a ti, kteří splňují kritéria PALICC pro PARDS, budou přijati a schváleni (v případě potřeby).
Budeme zahrnovat ty o neinvazivní ventilaci a alternativních způsobech ventilace.
Pro zařazení je však nutný minimální pozitivní koncový exspirační tlak 5 cmH2O podle PALICC.
Zařazeni budou také pacienti s jakýmkoli typem kardiorespirační komorbidity, pokud splňují kritéria PALICC pro zvláštní populace (cyanotické onemocnění srdce, chronické onemocnění plic a selhání levé komory).
Pacienti, kteří mají omezenou péči (tj.
zahrnuty budou také příkazy neresuscitovat) nebo rozvinout smrt mozkového kmene, aby bylo možné vypočítat prevalenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) pro PARDS
Kritéria vyloučení:
- Předčasní novorozenci s korigovaným věkem méně než 33 týdnů a perinatální plicní chorobou
- Nosní kanyla s vysokým průtokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence PARDS
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Počet účastníků s diagnózou PARDS oproti počtu přijatých na intenzivní péči
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 60 dnů
|
Počet účastníků PARDS, kteří zemřeli, převyšuje počet účastníků s diagnózou PARDS
|
až 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
až 28 dní
|
|
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
|
Počet dní života a propuštění z jednotky intenzivní péče
|
až 28 dní
|
|
Mimotělní membránová oxygenace
Časové okno: až 28 dní
|
Počet účastníků, kteří vyžadují ECMO
|
až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní mortalita a ECMO
Časové okno: až 60 dnů
|
Počet účastníků PARDS, kteří zemřeli nebo vyžadovali ECMO, oproti celkovému počtu účastníků s diagnózou PARDS
|
až 60 dnů
|
|
Analýza citlivosti
Časové okno: až 60 dnů
|
Úmrtnost a sekundární následky vylučující omezení nařízení péče
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/3076(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení IPD bude záviset na etickém schválení jednotlivých stránek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .