Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Asia Study (PARDS Asia)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: een prospectieve Aziatische multicenterstudie

Sterftecijfers bij kinderen met pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) zijn hoger in Azië in vergelijking met andere regio's. Bij volwassenen met acuut respiratory distress syndrome is een longbeschermende beademingsstrategie de enige therapie die de sterftecijfers verbetert. De aanbevelingen voor pediatrische beademing zijn geëxtrapoleerd op basis van bewijs bij volwassenen, waaronder beademing met een laag teugvolume, lage piek-/plateaudruk en hoge expiratoire druk. Een recente retrospectieve studie van beademingspraktijken in Azië liet verschillende praktijken zien met betrekking tot pulmonale en niet-pulmonale therapieën, waaronder beademing. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en uitkomsten van PARDS in het Paediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) te bepalen. Deze studie zal ook het gebruik bepalen van pulmonale (mechanische ventilatie, steroïden, neuromusculaire blokkade, surfactant, pulmonale vasodilatatoren, buikligging) en niet-pulmonaire (voeding, sedatie, vochtbeheer, transfusie) PARDS-therapieën. Om dit doel te bereiken, zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd, waarbij alle opnames op de pediatrische intensive care (PICU) systematisch worden gescreend en relevante klinische gegevens worden verzameld. Werving zal opeenvolgend zijn en de follow-up zal doorgaan tot ontslag op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om prospectief de epidemiologie van kinderen met PARDS te bepalen en de behandeling ervan in Azië te beschrijven. Het eerste specifieke doel is het bepalen van de prevalentie van PARDS bij opnames op de PICU. Dit zal worden bereikt door patiënten systematisch te screenen en te betrekken bij dit onderzoek. Het tweede specifieke doel is het beschrijven van het gebruik van pulmonale en niet-pulmonale therapieën bij PARDS. Deze studie zal een gevestigde dataset gebruiken om relevante en analyseerbare klinische gegevens te extraheren. Het derde specifieke doel is om de uitkomst van patiënten met PARDS te bepalen. Deze uitkomsten omvatten functionele gegevens, PICU-mortaliteit, beademingsduur en verblijfsduurgegevens. Dit is een tweedelig onderzoek - het eerste deel om de basislijnprevalentie en beademingsstrategieën vast te stellen, het tweede deel omvat de implementatie van een evidence-based beademingsprotocol als onderdeel van routinematige zorg. Hetzelfde screeningproces, dezelfde geschiktheidscriteria en gegevensverzameling zijn van toepassing op de twee delen. We streven ernaar gegevens te verkrijgen van 2 jaar voorafgaand aan en 2 jaar na de implementatie van het beademingsprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

738

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Chongqing Hospital
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Harapan Kita Children and Women hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Sanglah Hospital Denpasar
  • Japan
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, Japan
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Dong Da, Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle PICU-opnames worden dagelijks gescreend en degenen die voldoen aan de PALICC-criteria voor PARDS worden gerekruteerd en goedgekeurd (indien nodig). We zullen die over niet-invasieve beademing en alternatieve beademingswijzen opnemen. Er is echter een minimale positieve einduitademingsdruk van 5 cmH2O nodig voor opname, volgens PALICC. Patiënten met elk type cardiorespiratoire comorbiditeit zullen ook worden opgenomen als ze voldoen aan de PALICC-criteria voor speciale populaties (cyanotische hartziekte, chronische longziekte en linkerventrikelfalen). Patiënten met zorgbeperkingen (d.w.z. bevelen om niet te reanimeren) of het ontwikkelen van hersenstamsterfte zullen ook worden opgenomen om de prevalentie te kunnen berekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) criteria voor PARDS

Uitsluitingscriteria:

  • Premature neonaten met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 33 weken en perinatale longziekte
  • Hoge stroom neuscanule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van PARDS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Aantal deelnemers met de diagnose PARDS ten opzichte van het aantal opnames op de intensive care
Door afronding van de studie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal PARDS-deelnemers dat is overleden boven het aantal deelnemers met de diagnose PARDS
tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
tot 28 dagen
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal dagen in leven en ontslag uit de intensive care
tot 28 dagen
Extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat ECMO nodig heeft
tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde mortaliteit en ECMO
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal PARDS-deelnemers dat is overleden of ECMO nodig heeft ten opzichte van het totale aantal deelnemers met de diagnose PARDS
tot 60 dagen
Gevoeligheids analyse
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Sterfte en secundaire uitkomsten exclusief beperking van zorgopdrachten
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Aga Khan University
Ramathibodi Hospital
Shengjing Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Children's Hospital of Fudan University
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
National Children's Hospital, Vietnam
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Singapore Clinical Research Institute
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hong Kong Children's Hospital
Siriraj Hospital
Sarawak General Hospital
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Sanglah General Hospital
General Hospital of North Sumatera University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/3076(2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD hangt af van de ethische goedkeuring van individuele sites

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren