Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Asia Study (PARDS Asia)
6. August 2024 aktualisiert von: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom: eine prospektive asiatische multizentrische Studie
Die Sterblichkeitsraten bei Kindern mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS) sind in Asien höher als in anderen Regionen.
Bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom ist die einzige Therapie, die die Mortalitätsraten verbessert, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie.
Die pädiatrischen Beatmungsempfehlungen wurden aus Erkenntnissen bei Erwachsenen extrapoliert, einschließlich Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, niedrigem Spitzen-/Plateaudruck und High-End-Exspirationsdruck.
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie über Beatmungspraktiken in Asien zeigte unterschiedliche Praktiken in Bezug auf pulmonale und nicht-pulmonale Therapien, einschließlich Beatmung.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und die Ergebnisse von PARDS im Pediatric Acute and Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) zu bestimmen.
Diese Studie wird auch den Einsatz von pulmonalen (mechanische Beatmung, Steroide, neuromuskuläre Blockade, Surfactant, pulmonale Vasodilatatoren, Bauchlage) und nicht-pulmonalen (Ernährung, Sedierung, Flüssigkeitsmanagement, Transfusion) PARDS-Therapien bestimmen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die ein systematisches Screening aller Einweisungen in die pädiatrische Intensivstation (PICU) und die Erhebung relevanter klinischer Daten umfasst.
Die Rekrutierung erfolgt konsekutiv und die Nachsorge wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Epidemiologie von Kindern mit PARDS zu bestimmen und ihr Management in Asien zu beschreiben.
Das erste spezifische Ziel ist die Bestimmung der Prävalenz von PARDS bei PICU-Einweisungen.
Dies wird durch die Etablierung einer systematischen Art und Weise des Screenings von Patienten und deren Einbeziehung in diese Studie erreicht.
Das zweite spezifische Ziel ist die Beschreibung des Einsatzes pulmonaler und nicht-pulmonaler Therapien bei PARDS.
Diese Studie wird einen etablierten Datensatz verwenden, um relevante und analysierbare klinische Daten zu extrahieren. Das dritte spezifische Ziel ist die Bestimmung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit PARDS.
Diese Ergebnisse umfassen funktionelle Daten, PICU-Sterblichkeit, Beatmungsdauer und Daten zur Aufenthaltsdauer.
Dies ist eine zweiteilige Studie – der erste Teil dient der Festlegung der Baseline-Prävalenz und Beatmungsmanagementstrategien, der zweite Teil umfasst die Implementierung eines evidenzbasierten Beatmungsprotokolls als Teil der Routineversorgung.
Für beide Teile gelten derselbe Screening-Prozess, dieselben Zulassungskriterien und dieselbe Datenerhebung.
Unser Ziel ist es, Daten für 2 Jahre vor und 2 Jahre nach der Implementierung des Beatmungsprotokolls zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
738
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China
- Chongqing Hospital
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
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Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Jakarta, Indonesien
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, Japan
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
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Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle PICU-Zulassungen werden täglich überprüft und diejenigen, die die PALICC-Kriterien für PARDS erfüllen, werden rekrutiert und (falls erforderlich) genehmigt.
Wir werden diejenigen zur nicht-invasiven Beatmung und zu alternativen Beatmungsmethoden einbeziehen.
Allerdings ist gemäß PALICC ein minimaler positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O für die Aufnahme erforderlich.
Patienten mit jeder Art von kardiorespiratorischer Komorbidität werden ebenfalls eingeschlossen, wenn sie die PALICC-Kriterien für spezielle Patientengruppen (zyanotische Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung und Linksherzinsuffizienz) erfüllen.
Patienten mit eingeschränkter Versorgung (z.
Anordnungen zur Wiederbelebung) oder Hirnstammtod entwickeln, werden ebenfalls aufgenommen, um die Prävalenz berechnen zu können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien der Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) für PARDS
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem korrigierten Alter von weniger als 33 Wochen und perinataler Lungenerkrankung
- Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von PARDS
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Anzahl der mit PARDS diagnostizierten Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Intensiveinweisungen
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Durch den Studienabschluss
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Anzahl der PARDS-Teilnehmer, die gestorben sind, über der Anzahl der Teilnehmer, bei denen PARDS diagnostiziert wurde
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bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
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bis zu 28 Tage
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Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Anzahl der Lebenstage und Entlassung aus der Intensivstation
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bis zu 28 Tage
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Extrakorporale Membranoxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die ECMO benötigen
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bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Mortalität und ECMO
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Anzahl der PARDS-Teilnehmer, die gestorben sind oder ECMO benötigten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen PARDS diagnostiziert wurde
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bis zu 60 Tage
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Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Mortalität und sekundäre Folgen ohne Einschränkung der Pflegeverfügung
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bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/3076(2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD-Sharing hängt von der ethischen Genehmigung einzelner Standorte ab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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