Estudo da Ásia sobre Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico (PARDS Asia)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico: um estudo multicêntrico asiático prospectivo
As taxas de mortalidade em crianças com síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) são maiores na Ásia em comparação com outras regiões.
Em adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo, a única terapia que melhora as taxas de mortalidade é uma estratégia de ventilação protetora pulmonar.
As recomendações de ventilação pediátrica são extrapoladas a partir de evidências em adultos, incluindo ventilação com baixo volume corrente, baixas pressões de pico/platô e pressão expiratória alta.
Um estudo retrospectivo recente das práticas de ventilação na Ásia mostrou práticas variadas com relação a terapias pulmonares e não pulmonares, incluindo ventilação.
Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência e os resultados da PARDS na Rede Asiática de Medicina Intensiva e Pediátrica Aguda (PACCMAN).
Este estudo também determinará o uso de terapias PARDS pulmonares (ventilação mecânica, esteroides, bloqueio neuromuscular, surfactante, vasodilatadores pulmonares, posição prona) e não pulmonares (nutrição, sedação, administração de fluidos, transfusão).
Para atingir esse objetivo, será realizado um estudo observacional prospectivo que envolve triagem sistemática de todas as internações em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) e coleta de dados clínicos pertinentes.
O recrutamento será consecutivo e o acompanhamento continuará até a alta da terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar prospectivamente a epidemiologia de crianças com PARDS e descrever seu manejo na Ásia.
O primeiro objetivo específico é determinar a prevalência de PARDS entre internações em UTIP.
Isso será alcançado estabelecendo uma maneira sistemática de triagem de pacientes e incluindo-os neste estudo.
O segundo objetivo específico é descrever o uso de terapias pulmonares e não pulmonares na PARDS.
Este estudo utilizará um conjunto de dados estabelecido para extrair dados clínicos pertinentes e analisáveis. O terceiro objetivo específico é determinar o resultado de pacientes com PARDS.
Esses resultados incluirão dados funcionais, mortalidade na UTIP, duração do ventilador e dados de permanência.
Este é um estudo de duas partes - a primeira parte para estabelecer a prevalência inicial e as estratégias de gerenciamento do ventilador, a segunda parte incluirá a implementação de um protocolo de ventilação baseado em evidências como parte dos cuidados de rotina.
O mesmo processo de triagem, critérios de elegibilidade e coleta de dados serão aplicados nas duas partes.
Nosso objetivo é obter dados de 2 anos antes e 2 anos após a implementação do protocolo de ventilação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
738
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China
- Chongqing Hospital
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
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Kowloon
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Kowloon Bay, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Harapan Kita Children and Women hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Sanglah Hospital Denpasar
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Kobe
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Hyōgo, Kobe, Japão
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malásia
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Hanoi
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Dong Da, Hanoi, Vietnã
- National Hospital of Pediatrics
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as internações na UTIP serão rastreadas diariamente e aqueles que atenderem aos critérios do PALICC para PARDS serão recrutados e consentidos (se necessário).
Incluiremos aqueles sobre ventilação não invasiva e modos alternativos de ventilação.
No entanto, uma pressão expiratória final positiva mínima de 5cmH2O é necessária para inclusão, conforme PALICC.
Pacientes com qualquer tipo de comorbidade cardiorrespiratória também serão incluídos se preencherem os critérios do PALICC para populações especiais (cardiopatia cianótica, doença pulmonar crônica e insuficiência ventricular esquerda).
Pacientes que têm limitação de cuidados (ou seja,
ordens de não ressuscitação) ou desenvolver morte do tronco encefálico também serão incluídos para permitir o cálculo da prevalência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfaz os critérios da Conferência de Consenso de Lesões Pulmonares Agudas Pediátricas (PALICC) para PARDS
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade corrigida inferior a 33 semanas e doença pulmonar perinatal
- Cânula nasal de alto fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de PARDS
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Número de participantes diagnosticados com PARDS em relação ao número de internações em terapia intensiva
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Através da conclusão do estudo
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Mortalidade
Prazo: até 60 dias
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Número de participantes com PARDS que morreram em relação ao número de participantes diagnosticados com PARDS
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até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilador
Prazo: até 28 dias
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Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica
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até 28 dias
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Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 28 dias
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Número de dias de vida e alta da unidade de terapia intensiva
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até 28 dias
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Oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: até 28 dias
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Número de participantes que necessitam de ECMO
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até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade composta e ECMO
Prazo: até 60 dias
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Número de participantes com PARDS que morreram ou necessitaram de ECMO sobre o número total de participantes diagnosticados com PARDS
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até 60 dias
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Análise sensitiva
Prazo: até 60 dias
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Mortalidade e desfechos secundários excluindo limitação de ordens de cuidado
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até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/3076(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD dependerá da aprovação ética de sites individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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