Азиатское исследование острого респираторного дистресс-синдрома у детей (PARDS Asia)
5 марта 2024 г. обновлено: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Детский острый респираторный дистресс-синдром: проспективное азиатское многоцентровое исследование
Смертность детей с острым респираторным дистресс-синдромом у детей (PARDS) выше в Азии по сравнению с другими регионами.
У взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом единственной терапией, снижающей показатели смертности, является стратегия защитной вентиляции легких.
Рекомендации по ИВЛ для детей основаны на данных, полученных у взрослых, включая вентиляцию с низким дыхательным объемом, низким пиковым давлением/давлением плато и высоким экспираторным давлением.
Недавнее ретроспективное исследование практики ИВЛ в Азии показало различные практики в отношении легочной и нелегочной терапии, включая вентиляцию.
Это исследование направлено на определение распространенности и результатов PARDS в Азиатской сети педиатрической неотложной и интенсивной терапии (PACCMAN).
Это исследование также определит использование легочной (механическая вентиляция легких, стероиды, нервно-мышечная блокада, сурфактант, легочные вазодилататоры, положение лежа) и нелегочной (питание, седация, введение жидкости, переливание) терапии PARDS.
Для достижения этой цели будет проведено проспективное обсервационное исследование, включающее систематический скрининг всех госпитализаций в педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU) и сбор соответствующих клинических данных.
Набор будет последовательным, и последующее наблюдение будет продолжаться до выписки из реанимации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - проспективно определить эпидемиологию детей с PARDS и описать его лечение в Азии.
Первая конкретная цель состоит в том, чтобы определить распространенность PARDS среди поступивших в PICU.
Это будет достигнуто за счет установления систематического метода скрининга пациентов и включения их в данное исследование.
Вторая конкретная цель состоит в том, чтобы описать использование легочной и нелегочной терапии при PARDS.
В этом исследовании будет использоваться установленный набор данных для извлечения соответствующих и поддающихся анализу клинических данных. Третьей конкретной целью является определение результатов лечения пациентов с PARDS.
Эти результаты будут включать функциональные данные, смертность в отделении интенсивной терапии, продолжительность ИВЛ и данные о продолжительности пребывания.
Это исследование состоит из двух частей: первая часть посвящена установлению базовой распространенности и стратегиям управления ИВЛ, а вторая часть будет включать внедрение протокола вентиляции, основанного на доказательствах, в рамках рутинной помощи.
Один и тот же процесс отбора, критерии приемлемости и сбор данных будут применяться во всех двух частях.
Мы стремимся получить данные за 2 года до и 2 года после внедрения протокола искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
738
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judith Ju Ming Wong
- Номер телефона: +6592355980 +6592355980
- Электронная почта: judith.wong.jm@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Chandra
- Номер телефона: 63941616
- Электронная почта: cecilia.a.chandra@kkh.com.sg
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Dong Da, Hanoi, Вьетнам
- National Hospital of Pediatrics
-
-
-
-
Kowloon
-
Kowloon Bay, Kowloon, Гонконг
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Harapan Kita Children and Women hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия
- Sanglah Hospital Denpasar
-
-
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Китай
- Chongqing Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Малайзия
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
Kobe
-
Hyōgo, Kobe, Япония
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все поступающие в PICU будут проверяться ежедневно, и те, кто соответствует критериям PALICC для PARDS, будут набраны и даны согласие (при необходимости).
Мы включим тех, кто находится на неинвазивной вентиляции и альтернативных режимах вентиляции.
Однако для включения необходимо минимальное положительное давление в конце выдоха 5 см H2O согласно PALICC.
Пациенты с любым типом сопутствующей кардиореспираторной патологии также будут включены, если они соответствуют критериям PALICC для особых групп населения (цианотическая болезнь сердца, хроническое заболевание легких и левожелудочковая недостаточность).
Пациенты с ограничениями в лечении (т.
приказы «не реанимировать») или развитие смерти ствола мозга также будут включены, чтобы можно было рассчитать распространенность.
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворяет критериям Консенсусной конференции по педиатрическим острым травмам легких (PALICC) для PARDS
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные с скорректированным возрастом менее 33 недель и перинатальным заболеванием легких
- Назальная канюля с высоким потоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность PARDS
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Количество участников с диагнозом PARDS по сравнению с количеством госпитализаций в реанимацию
|
Через завершение учебы
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 60 дней
|
Количество умерших участников PARDS превышает количество участников с диагнозом PARDS
|
до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ
|
до 28 дней
|
|
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней жизни и выписки из отделения интенсивной терапии
|
до 28 дней
|
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество участников, которым требуется ЭКМО
|
до 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная смертность и ЭКМО
Временное ограничение: до 60 дней
|
Количество участников PARDS, которые умерли или которым потребовалась ЭКМО, по сравнению с общим количеством участников с диагнозом PARDS
|
до 60 дней
|
|
Анализ чувствительности
Временное ограничение: до 60 дней
|
Смертность и вторичные исходы, за исключением ограничений по распоряжениям об уходе
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith Ju Ming Wong, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/3076(2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совместное использование IPD будет зависеть от этического одобрения отдельных сайтов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол вентиляции
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария