認知機能に対する経皮的迷走神経刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
一般に、認知機能の健康は生活の質の重要な要素と考えられています。 現在のエビデンスは、年齢を重ねるにつれて、多数の個人が多くの原因から認知機能障害のリスクが高いことを示しています。 的を絞った効率的な予防および治療戦略によって肯定的な認知健康の結果を維持および強化するためには、認知の健康と障害の潜在的なメカニズムと予測因子を理解することが重要です。 迷走神経 (副交感神経) 活動の停止は、認知障害に関与する生物学的経路の 1 つとして提案されています。 経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、認知に関与する脳システムに直接影響を与えるため、非侵襲的で安全な治療法としての可能性を示しています。 ただし、認知機能と障害における迷走神経変調の役割と、認知に対する tVNS、特に長期的な tVNS の影響は、まだ完全には理解されていません。 ここで研究者は、比較的健康な若年から高齢者の認知機能に対する長期 (14 日間) の集中的な経皮的迷走神経刺激の効果を調査することを目指しています。
健康な男性と女性における長期の tVNS の効果を調査する作業はほとんど行われていません。 予防医学の観点から、問題は、迷走神経調節の増加と長期の tVNS が記憶と実行機能を改善し、認知障害を起こしやすい健康な人が認知障害を発症するのを防ぐのに潜在的に役立つかどうかです. または、すべての人間にとって避けられない認知老化のプロセスを遅らせることができれば.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ostrava、チェコ
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 比較的健康な成人
除外基準:
- 心血管疾患（例： 不整脈、冠状動脈性心疾患の病歴、脳卒中の病歴）、
- 重度の精神状態（例えば 重大なうつ病、統合失調症、自閉症、重大な不安障害)
- 重度の神経学的状態 (例: てんかん、脳腫瘍、重大な片頭痛、外傷性脳損傷)
- 脳外科手術
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期の tVNS
最初の 2 週間、このグループは経皮的迷走神経刺激を 1 日 4 時間受けます (1 日目から 14 日目)。
その後、参加者は介入なしでさらに 2 週間 (15 日目から 28 日目) 追跡されます。
臨床検査は、セッション間の平均 14 日間で 3 回実施されます: 1 日目 (介入前)、14 日目 (介入後)、および 28 日目 (フォローアップ)。
|
経皮的電気神経刺激装置によって提供される非侵襲的刺激は、25Hz、パルス幅 250 μs で 1 日 4 時間、耳珠に配置されます。
|
|
実験的：初期のシャム
最初の 2 週間、このグループは 1 日 4 時間 (1 日目から 14 日目まで) 偽の刺激を受けます。
その後、参加者はさらに 2 週間追跡されます (15 日目から 28 日目)。
臨床検査は、セッション間の平均 14 日間で 3 回実施されます: 1 日目 (介入前)、14 日目 (介入後)、および 28 日目 (フォローアップ)。
|
擬似刺激は、耳たぶに配置された電極を使用して 1 日 4 時間実行されます。
|
|
実験的：後期 tvNS
最初の 2 週間、このグループは待機リストに登録されます (1 日目から 14 日目)。
その後、参加者は経皮的迷走神経刺激を 1 日 4 時間受けます (15 日目から 28 日目)。
臨床検査は、セッション間の平均 14 日間で 3 回実施されます: 1 日目 (待機中)、14 日目 (介入前)、および 28 日目 (介入後)。
|
経皮的電気神経刺激装置によって提供される非侵襲的刺激は、25Hz、パルス幅 250 μs で 1 日 4 時間、耳珠に配置されます。
|
|
実験的：後期シャム
最初の 2 週間、このグループは待機リストに登録されます (1 日目から 14 日目)。
その後、参加者は 1 日 4 時間 (15 日目から 28 日目) 偽の刺激を受けます。
臨床検査は、セッション間の平均 14 日間で 3 回実施されます: 1 日目 (待機中)、14 日目 (介入前)、および 28 日目 (介入後)。
|
擬似刺激は、耳たぶに配置された電極を使用して 1 日 4 時間実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レイの聴覚言語学習テスト
時間枠：12分
|
遅延記憶を評価するための短期記憶、学習および想起のテスト
|
12分
|
|
フランカーテスト
時間枠：4分
|
注意力と実行機能、特に反応抑制を測定するテスト
|
4分
|
|
シフティングの設定
時間枠：7分
|
実行機能、特に認知的柔軟性のテスト
|
7分
|
|
Nバックと2Nバック
時間枠：10分
|
実行機能、特に作業記憶のテスト
|
10分
|
|
乱数生成
時間枠：5分
|
実行機能、特に認知的柔軟性のテスト
|
5分
|
|
感情認識タスク
時間枠：5分
|
感情認識のテスト
|
5分
|
|
エモーションゴーノゴー
時間枠：5分
|
感情抑制と感情調節のテスト
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仰臥位およびタスク依存の心拍変動
時間枠：63分
|
これらのテストでは、仰臥位安静時の心拍変動と、各認知課題タスク (記憶、実行機能、感情調節テスト) 中の心拍変動の変化を測定します。
|
63分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vera Jandackova、University of Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。