Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutus kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivista terveyttä pidetään yleisesti elämänlaadun avaintekijänä. Nykyiset todisteet osoittavat, että suurella määrällä yksilöitä on suuri riski saada kognitiiviset häiriöt monista syistä ikääntyessään. Positiivisten kognitiivisten terveysvaikutusten säilyttämiseksi ja parantamiseksi kohdistettujen tehokkaiden ehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden avulla on tärkeää ymmärtää kognitiivisen terveyden ja heikentymisen mahdolliset mekanismit ja ennustajat. Vagaalisen (parasympaattisen) toiminnan lopettamista on ehdotettu yhdeksi kognitiiviseen heikentymiseen liittyvistä biologisista reiteistä. Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) on osoittautunut potentiaaliseksi ei-invasiivisena ja turvallisena terapeuttisena hoitona, koska se vaikuttaa suoraan kognitioon osallistuviin aivojärjestelmiin. Vagal-modulaation roolia kognitiivisessa toiminnassa ja heikkenemisessä ja tVNS:n, erityisesti pitkäaikaisen tVNS:n, vaikutusta kognitioon ei kuitenkaan vielä täysin ymmärretä. Tässä tutkijat pyrkivät tutkimaan pitkäaikaisen (14 päivää) intensiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin suhteellisen terveillä nuorista vanhemmille aikuisille.
Pitkän aikavälin tVNS:n vaikutusta terveisiin miehiin ja naisiin on tutkittu vain vähän. Ennaltaehkäisevän lääketieteen valossa kysymys on siitä, parantavatko lisääntynyt vagushermon modulaatio ja pitkäkestoinen tVNS muistia ja toimeenpanokykyä ja mahdollisesti estävätkö kognitiiviselle heikentymiselle alttiita terveitä henkilöitä ilmentämästä kognitiivisia puutteita. Tai jos ne voivat hidastaa jokaiselle ihmiselle väistämätöntä kognitiivista ikääntymisprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suhteellisen terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitaudit (esim. rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, historiallinen aivohalvaus),
- vakava mielentila (esim. merkittävä masennus, skitsofrenia, autismi, merkittävä ahdistuneisuushäiriö)
- vakava neurologinen sairaus (esim. epilepsia, aivokasvaimet, merkittävä migreeni, traumaattinen aivovaurio)
- aivoleikkaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen tVNS
Ensimmäiset 2 viikkoa tämä ryhmä saa transkutaanista emätinhermostimulaatiota 4 tuntia päivässä (päivä 1 - 14).
Sitten osallistujia seurataan vielä 2 viikkoa (päivät 15 - 28) ilman väliintuloa.
Laboratoriotestit suoritetaan kolme kertaa keskimäärin 14 päivän välein istuntojen välillä: päivänä 1 (ennen interventiota), päivänä 14 (intervention jälkeen) ja päivänä 28 (seuranta).
|
Non-invasiivinen stimulaatio, jonka tarjoaa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite 4 tuntia päivässä 25 Hz:n taajuudella, 250 μs:n pulssinleveys asetettuna tragukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Early Sham
Ensimmäiset 2 viikkoa tämä ryhmä saa valestimulaatiota 4 tuntia päivässä (päivä 1–14).
Tämän jälkeen osallistujia seurataan vielä 2 viikkoa (päivä 15-28).
Laboratoriotestit suoritetaan kolme kertaa keskimäärin 14 päivän välein istuntojen välillä: päivänä 1 (ennen interventiota), päivänä 14 (intervention jälkeen) ja päivänä 28 (seuranta).
|
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä elektrodeja 4 tuntia päivässä, jotka asetetaan korvalehteen.
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen tVNS
Ensimmäiset 2 viikkoa tämä ryhmä on jonotuslistalla (päivä 1 - päivä 14).
Tämän jälkeen osallistujat saavat transkutaanista emätinhermostimulaatiota 4 tuntia päivässä (päivä 15–28).
Laboratoriotestit suoritetaan kolme kertaa keskimäärin 14 päivän välein istuntojen välillä: päivänä 1 (odotetaan), päivänä 14 (ennen interventiota) ja päivänä 28 (intervention jälkeen).
|
Non-invasiivinen stimulaatio, jonka tarjoaa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite 4 tuntia päivässä 25 Hz:n taajuudella, 250 μs:n pulssinleveys asetettuna tragukseen.
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen Sham
Ensimmäiset 2 viikkoa tämä ryhmä on jonotuslistalla (päivä 1 - päivä 14).
Sitten osallistujat saavat valestimulaatiota 4 tuntia päivässä (päivä 15 - 28).
Laboratoriotestit suoritetaan kolme kertaa keskimäärin 14 päivän välein istuntojen välillä: päivänä 1 (odotetaan), päivänä 14 (ennen interventiota) ja päivänä 28 (intervention jälkeen).
|
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä elektrodeja 4 tuntia päivässä, jotka asetetaan korvalehteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Lyhytaikaisen muistin, oppimisen ja muistamisen testi viivästyneen muistin arvioimiseksi
|
12 minuuttia
|
|
Flanker testi
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Testi, joka mittaa tarkkaavaisuutta ja toimeenpanotoimintoa erityisesti vasteen estoa
|
4 minuuttia
|
|
Aseta vaihto
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Testaa toimeenpanotoimintoa erityisesti kognitiivista joustavuutta
|
7 minuuttia
|
|
N-taka ja 2N-taka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Testaa toimeenpanotoimintoa, erityisesti työmuistia
|
10 minuuttia
|
|
Satunnaislukujen sukupolvi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Testaa toimeenpanotoimintoa erityisesti kognitiivista joustavuutta
|
5 minuuttia
|
|
Tunteiden tunnistustehtävä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tunteiden tunnistamisen testi
|
5 minuuttia
|
|
Tunne GoNoGo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tunteiden eston ja tunteiden säätelyn testi
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selässä ja tehtävästä riippuvainen sykevaihtelu
Aikaikkuna: 63 minuuttia
|
Nämä testit mittaavat makuulla leposykkeen vaihtelua ja muutoksia sykkeen vaihtelussa jokaisen kognitiivisen haastetehtävän aikana (muistin, toimeenpanotoiminnan ja tunteiden säätelytestit).
|
63 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Jandackova, University of Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG-STIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
-
Thomas Jefferson UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Ahdistus | Ahdistus, Emotionaalinen | Värähtelyn vaikutuksetYhdysvallat