- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070547
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute cognitiva è generalmente considerata una componente chiave della qualità della vita. Le prove attuali indicano che un gran numero di individui è ad alto rischio di deterioramento cognitivo per molte cause mentre invecchiano. Al fine di preservare e migliorare i risultati positivi della salute cognitiva mediante strategie preventive e terapeutiche efficaci mirate, è importante comprendere i potenziali meccanismi e predittori della salute cognitiva e del deterioramento. Il ritiro dell'attività vagale (parasimpatica) è stato proposto come uno dei percorsi biologici coinvolti nel deterioramento cognitivo. La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ha mostrato un potenziale come trattamento terapeutico non invasivo e sicuro grazie alla sua influenza diretta sui sistemi cerebrali coinvolti nella cognizione. Tuttavia, il ruolo della modulazione vagale nel funzionamento cognitivo e nel deterioramento e l'influenza del tVNS, in particolare del tVNS a lungo termine, sulla cognizione non sono ancora completamente compresi. Qui i ricercatori mirano a studiare l'effetto della stimolazione del nervo vago transcutaneo intensivo a lungo termine (14 giorni) sulle funzioni cognitive in adulti giovani e anziani relativamente sani.
Poco lavoro è stato fatto per studiare l'effetto del tVNS a lungo termine in uomini e donne sani. Alla luce della medicina preventiva, la domanda è se l'aumento della modulazione del nervo vago e il tVNS a lungo termine migliorino la memoria e il funzionamento esecutivo e potenzialmente aiutino a prevenire la manifestazione di deficit cognitivi da parte di persone sane vulnerabili al deterioramento cognitivo. O se possono rallentare il processo di invecchiamento cognitivo inevitabile per ogni essere umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava, Cechia
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti relativamente sani
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari (es. aritmia, storia di malattia coronarica, storia di ictus),
- condizione mentale grave (es. depressione significativa, schizofrenia, autismo, disturbo d'ansia significativo)
- grave condizione neurologica (ad es. epilessia, tumori cerebrali, emicrania significativa, trauma cranico)
- neurochirurgia
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: I primi TVNS
Le prime 2 settimane questo gruppo riceverà la stimolazione del nervo vagale transcutaneo 4 ore al giorno (dal giorno 1 al giorno 14).
Quindi i partecipanti saranno seguiti per altre 2 settimane (dal giorno 15 al giorno 28) senza alcun intervento.
I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (pre-intervento), il giorno 14 (post-intervento) e il giorno 28 (follow-up).
|
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea 4 ore al giorno a 25 Hz, ampiezza dell'impulso di 250 μs posizionato sul trago.
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SPERIMENTALE: Primo Sham
Le prime 2 settimane questo gruppo riceverà una finta stimolazione 4 ore al giorno (dal giorno 1 al giorno 14).
Quindi i partecipanti saranno seguiti per altre 2 settimane (dal giorno 15 al giorno 28).
I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (pre-intervento), il giorno 14 (post-intervento) e il giorno 28 (follow-up).
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La finta stimolazione verrà eseguita utilizzando elettrodi 4 ore al giorno posizionati sul lobo dell'orecchio.
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SPERIMENTALE: Tardo tVNS
Le prime 2 settimane questo gruppo sarà in lista d'attesa (dal giorno 1 al giorno 14).
Quindi i partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo vagale transcutaneo 4 ore al giorno (dal giorno 15 al giorno 28).
I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (attesa), il giorno 14 (pre-intervento) e il giorno 28 (post-intervento).
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Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea 4 ore al giorno a 25 Hz, ampiezza dell'impulso di 250 μs posizionato sul trago.
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SPERIMENTALE: Tardo Sham
Le prime 2 settimane questo gruppo sarà in lista d'attesa (dal giorno 1 al giorno 14).
Quindi i partecipanti riceveranno una finta stimolazione 4 ore al giorno (dal giorno 15 al giorno 28).
I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (attesa), il giorno 14 (pre-intervento) e il giorno 28 (post-intervento).
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La finta stimolazione verrà eseguita utilizzando elettrodi 4 ore al giorno posizionati sul lobo dell'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Test di memoria a breve termine, apprendimento e richiamo per valutare la memoria ritardata
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12 minuti
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Prova di fianco
Lasso di tempo: 4 minuti
|
Test che misura l'attenzione e la funzione esecutiva in particolare l'inibizione della risposta
|
4 minuti
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Imposta spostamento
Lasso di tempo: 7 minuti
|
Test della funzione esecutiva specificamente flessibilità cognitiva
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7 minuti
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N-indietro e 2N-indietro
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Test della funzione esecutiva, in particolare della memoria di lavoro
|
10 minuti
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|
Generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Test della funzione esecutiva specificamente flessibilità cognitiva
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5 minuti
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|
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Test di riconoscimento delle emozioni
|
5 minuti
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Emozione GoNoGo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Test di inibizione e regolazione delle emozioni
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca in posizione supina e dipendente dall'attività
Lasso di tempo: 63 minuti
|
Questi test misureranno la variabilità della frequenza cardiaca a riposo supino e i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca durante ogni compito di sfida cognitiva (memoria, funzione esecutiva e test di regolazione delle emozioni).
|
63 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Jandackova, University of Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COG-STIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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