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L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla funzione cognitiva

3 maggio 2021 aggiornato da: University of Ostrava
La salute cognitiva è generalmente considerata una componente chiave della qualità della vita. Le prove attuali indicano che un gran numero di individui è ad alto rischio di deterioramento cognitivo per molte cause man mano che invecchiano. Al fine di preservare e migliorare i risultati positivi mediante strategie preventive e terapeutiche efficienti mirate, è importante comprendere i potenziali meccanismi e predittori di salute e compromissione cognitiva. Il ritiro dell'attività vagale (parasimpatica) è stato proposto come uno dei percorsi biologici coinvolti nel deterioramento cognitivo. La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ha mostrato un potenziale come trattamento terapeutico non invasivo e sicuro grazie alla sua influenza diretta sui sistemi cerebrali coinvolti nella cognizione. Tuttavia, il ruolo della modulazione vagale nel funzionamento cognitivo e nel deterioramento e l'influenza del tVNS, in particolare del tVNS a lungo termine, sulla cognizione non sono ancora completamente compresi. Qui i ricercatori mirano a studiare l'effetto della stimolazione del nervo vago transcutaneo intensivo a lungo termine (14 giorni) sulle funzioni cognitive in adulti giovani e anziani relativamente sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute cognitiva è generalmente considerata una componente chiave della qualità della vita. Le prove attuali indicano che un gran numero di individui è ad alto rischio di deterioramento cognitivo per molte cause mentre invecchiano. Al fine di preservare e migliorare i risultati positivi della salute cognitiva mediante strategie preventive e terapeutiche efficaci mirate, è importante comprendere i potenziali meccanismi e predittori della salute cognitiva e del deterioramento. Il ritiro dell'attività vagale (parasimpatica) è stato proposto come uno dei percorsi biologici coinvolti nel deterioramento cognitivo. La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ha mostrato un potenziale come trattamento terapeutico non invasivo e sicuro grazie alla sua influenza diretta sui sistemi cerebrali coinvolti nella cognizione. Tuttavia, il ruolo della modulazione vagale nel funzionamento cognitivo e nel deterioramento e l'influenza del tVNS, in particolare del tVNS a lungo termine, sulla cognizione non sono ancora completamente compresi. Qui i ricercatori mirano a studiare l'effetto della stimolazione del nervo vago transcutaneo intensivo a lungo termine (14 giorni) sulle funzioni cognitive in adulti giovani e anziani relativamente sani.

Poco lavoro è stato fatto per studiare l'effetto del tVNS a lungo termine in uomini e donne sani. Alla luce della medicina preventiva, la domanda è se l'aumento della modulazione del nervo vago e il tVNS a lungo termine migliorino la memoria e il funzionamento esecutivo e potenzialmente aiutino a prevenire la manifestazione di deficit cognitivi da parte di persone sane vulnerabili al deterioramento cognitivo. O se possono rallentare il processo di invecchiamento cognitivo inevitabile per ogni essere umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ostrava, Cechia
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti relativamente sani

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari (es. aritmia, storia di malattia coronarica, storia di ictus),
  • condizione mentale grave (es. depressione significativa, schizofrenia, autismo, disturbo d'ansia significativo)
  • grave condizione neurologica (ad es. epilessia, tumori cerebrali, emicrania significativa, trauma cranico)
  • neurochirurgia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I primi TVNS
Le prime 2 settimane questo gruppo riceverà la stimolazione del nervo vagale transcutaneo 4 ore al giorno (dal giorno 1 al giorno 14). Quindi i partecipanti saranno seguiti per altre 2 settimane (dal giorno 15 al giorno 28) senza alcun intervento. I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (pre-intervento), il giorno 14 (post-intervento) e il giorno 28 (follow-up).
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea 4 ore al giorno a 25 Hz, ampiezza dell'impulso di 250 μs posizionato sul trago.
SPERIMENTALE: Primo Sham
Le prime 2 settimane questo gruppo riceverà una finta stimolazione 4 ore al giorno (dal giorno 1 al giorno 14). Quindi i partecipanti saranno seguiti per altre 2 settimane (dal giorno 15 al giorno 28). I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (pre-intervento), il giorno 14 (post-intervento) e il giorno 28 (follow-up).
La finta stimolazione verrà eseguita utilizzando elettrodi 4 ore al giorno posizionati sul lobo dell'orecchio.
SPERIMENTALE: Tardo tVNS
Le prime 2 settimane questo gruppo sarà in lista d'attesa (dal giorno 1 al giorno 14). Quindi i partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo vagale transcutaneo 4 ore al giorno (dal giorno 15 al giorno 28). I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (attesa), il giorno 14 (pre-intervento) e il giorno 28 (post-intervento).
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea 4 ore al giorno a 25 Hz, ampiezza dell'impulso di 250 μs posizionato sul trago.
SPERIMENTALE: Tardo Sham
Le prime 2 settimane questo gruppo sarà in lista d'attesa (dal giorno 1 al giorno 14). Quindi i partecipanti riceveranno una finta stimolazione 4 ore al giorno (dal giorno 15 al giorno 28). I test di laboratorio verranno eseguiti tre volte con una media di 14 giorni tra le sessioni: il giorno 1 (attesa), il giorno 14 (pre-intervento) e il giorno 28 (post-intervento).
La finta stimolazione verrà eseguita utilizzando elettrodi 4 ore al giorno posizionati sul lobo dell'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: 12 minuti
Test di memoria a breve termine, apprendimento e richiamo per valutare la memoria ritardata
12 minuti
Prova di fianco
Lasso di tempo: 4 minuti
Test che misura l'attenzione e la funzione esecutiva in particolare l'inibizione della risposta
4 minuti
Imposta spostamento
Lasso di tempo: 7 minuti
Test della funzione esecutiva specificamente flessibilità cognitiva
7 minuti
N-indietro e 2N-indietro
Lasso di tempo: 10 minuti
Test della funzione esecutiva, in particolare della memoria di lavoro
10 minuti
Generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: 5 minuti
Test della funzione esecutiva specificamente flessibilità cognitiva
5 minuti
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 5 minuti
Test di riconoscimento delle emozioni
5 minuti
Emozione GoNoGo
Lasso di tempo: 5 minuti
Test di inibizione e regolazione delle emozioni
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca in posizione supina e dipendente dall'attività
Lasso di tempo: 63 minuti
Questi test misureranno la variabilità della frequenza cardiaca a riposo supino e i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca durante ogni compito di sfida cognitiva (memoria, funzione esecutiva e test di regolazione delle emozioni).
63 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Jandackova, University of Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vagale

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