Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на когнитивную функцию
3 мая 2021 г. обновлено: University of Ostrava
Когнитивное здоровье обычно считается ключевым компонентом качества жизни.
Текущие данные показывают, что большое количество людей подвержены высокому риску когнитивных нарушений по многим причинам с возрастом.
Чтобы сохранить и улучшить положительные результаты с помощью целенаправленных эффективных профилактических и терапевтических стратегий, важно понимать потенциальные механизмы и предикторы когнитивного здоровья и нарушений.
Прекращение вагусной (парасимпатической) активности было предложено в качестве одного из биологических путей, связанных с когнитивными нарушениями.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) продемонстрировала потенциал в качестве неинвазивного и безопасного терапевтического лечения благодаря ее прямому влиянию на системы мозга, участвующие в когнитивных процессах.
Однако роль модуляции блуждающего нерва в когнитивном функционировании и нарушении, а также влияние tVNS, особенно долгосрочного tVNS, на когнитивные функции еще полностью не изучены.
Здесь исследователи стремятся исследовать влияние длительной (14 дней) интенсивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции у относительно здоровых молодых и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивное здоровье обычно считается ключевым компонентом качества жизни. Текущие данные показывают, что большое количество людей подвержены высокому риску когнитивных нарушений по многим причинам с возрастом. Чтобы сохранить и улучшить положительные результаты когнитивного здоровья с помощью целенаправленных эффективных профилактических и терапевтических стратегий, важно понимать потенциальные механизмы и предикторы когнитивного здоровья и нарушений. Прекращение вагусной (парасимпатической) активности было предложено в качестве одного из биологических путей, связанных с когнитивными нарушениями. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) продемонстрировала потенциал в качестве неинвазивного и безопасного терапевтического лечения из-за ее прямого влияния на системы мозга, участвующие в когнитивных процессах. Однако роль модуляции блуждающего нерва в когнитивном функционировании и нарушении, а также влияние tVNS, особенно долгосрочного tVNS, на когнитивные функции еще полностью не изучены. Здесь исследователи стремятся исследовать влияние длительной (14 дней) интенсивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва на когнитивные функции у относительно здоровых молодых и пожилых людей.
Было проведено мало исследований по изучению эффекта длительного применения tVNS у здоровых мужчин и женщин. В свете превентивной медицины вопрос заключается в том, улучшают ли повышенная модуляция блуждающего нерва и долгосрочное tVNS память и исполнительные функции и потенциально помогают ли они предотвратить проявление когнитивного дефицита у здорового человека, подверженного когнитивным нарушениям. Или могут ли они замедлить процесс когнитивного старения, неизбежный для каждого человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- относительно здоровые взрослые
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания (например, аритмия, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инсульт в анамнезе),
- тяжелое психическое состояние (например, выраженная депрессия, шизофрения, аутизм, выраженное тревожное расстройство)
- тяжелое неврологическое состояние (например, эпилепсия, опухоли головного мозга, выраженная мигрень, черепно-мозговая травма)
- операция на мозге
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний ТВНС
Первые 2 недели эта группа будет получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва по 4 часа в день (с 1 по 14 день).
Затем за участниками будут наблюдать еще 2 недели (с 15 по 28 день) без какого-либо вмешательства.
Лабораторное тестирование будет проводиться трижды со средним интервалом между сеансами 14 дней: в 1-й день (до вмешательства), в 14-й день (после вмешательства) и в 28-й день (последующее наблюдение).
|
Неинвазивная стимуляция с помощью устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов в течение 4 часов в день с частотой 25 Гц и шириной импульса 250 мкс, размещенной на козелке.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний Шам
Первые 2 недели эта группа будет получать фиктивную стимуляцию по 4 часа в день (с 1 по 14 день).
Затем за участниками будут наблюдать еще 2 недели (с 15 по 28 день).
Лабораторное тестирование будет проводиться трижды со средним интервалом между сеансами 14 дней: в 1-й день (до вмешательства), в 14-й день (после вмешательства) и в 28-й день (последующее наблюдение).
|
Имитация стимуляции будет проводиться с использованием электродов, которые будут размещаться на мочке уха по 4 часа в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздний тВНС
Первые 2 недели эта группа будет в списке ожидания (с 1 по 14 день).
Затем участники будут получать чрескожную стимуляцию блуждающего нерва по 4 часа в день (с 15 по 28 день).
Лабораторное тестирование будет проводиться трижды со средним интервалом между сеансами 14 дней: в 1-й день (ожидание), в 14-й день (до вмешательства) и в 28-й день (после вмешательства).
|
Неинвазивная стимуляция с помощью устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов в течение 4 часов в день с частотой 25 Гц и шириной импульса 250 мкс, размещенной на козелке.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздний Шам
Первые 2 недели эта группа будет в списке ожидания (с 1 по 14 день).
Затем участники будут получать фиктивную стимуляцию 4 часа в день (с 15 по 28 день).
Лабораторное тестирование будет проводиться трижды со средним интервалом между сеансами 14 дней: в 1-й день (ожидание), в 14-й день (до вмешательства) и в 28-й день (после вмешательства).
|
Имитация стимуляции будет проводиться с использованием электродов, которые будут размещаться на мочке уха по 4 часа в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: 12 минут
|
Тест кратковременной памяти, обучения и отзыва для оценки отсроченной памяти
|
12 минут
|
|
Фланкер тест
Временное ограничение: 4 минуты
|
Тест, который измеряет внимание и исполнительную функцию, в частности торможение реакции
|
4 минуты
|
|
Установить смещение
Временное ограничение: 7 минут
|
Тест исполнительной функции, особенно когнитивной гибкости
|
7 минут
|
|
N-назад и 2N-назад
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест исполнительной функции, особенно рабочей памяти
|
10 минут
|
|
Генерация случайных чисел
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест исполнительной функции, особенно когнитивной гибкости
|
5 минут
|
|
Задача распознавания эмоций
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест на распознавание эмоций
|
5 минут
|
|
Эмоция
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест подавления эмоций и регуляции эмоций
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма в положении лежа и в зависимости от выполняемой работы
Временное ограничение: 63 минуты
|
Эти тесты будут измерять вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя в положении лежа и изменения вариабельности сердечного ритма во время каждой когнитивной задачи (тесты памяти, исполнительной функции и регуляции эмоций).
|
63 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Jandackova, University of Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COG-STIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивные функции
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты