Vliv transkutánní stimulace nervu vagus na kognitivní funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní zdraví je obecně považováno za klíčovou složku kvality života. Současné důkazy naznačují, že velký počet jedinců je s věkem vystaven vysokému riziku kognitivní poruchy z mnoha příčin. Aby bylo možné zachovat a zlepšit pozitivní kognitivní zdravotní výsledky cílenými účinnými preventivními a terapeutickými strategiemi, je důležité porozumět potenciálním mechanismům a prediktorům kognitivního zdraví a poškození. Stažení vagové (parasympatické) aktivity bylo navrženo jako jedna z biologických cest zapojených do kognitivní poruchy. Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) prokázala potenciál jako neinvazivní a bezpečná terapeutická léčba díky svému přímému vlivu na mozkové systémy zapojené do kognice. Role vagové modulace v kognitivním fungování a poškození a vliv tVNS, zejména dlouhodobé tVNS, na kognici však nejsou dosud zcela pochopeny. Zde se výzkumníci zaměřují na zkoumání vlivu dlouhodobé (14denní) intenzivní transkutánní stimulace vagusového nervu na kognitivní funkce u relativně zdravých mladých až starších dospělých.
Při zkoumání účinku dlouhodobého tVNS u zdravých mužů a žen bylo provedeno jen málo práce. Ve světle preventivní medicíny je otázkou, zda zvýšená modulace bloudivého nervu a dlouhodobá tVNS zlepšují paměť a výkonné funkce a potenciálně pomáhají zabránit tomu, aby se zdravý člověk náchylný ke kognitivním poruchám projevil kognitivním deficitem. Nebo jestli mohou zpomalit proces kognitivního stárnutí nevyhnutelný pro každého člověka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- relativně zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění (např. arytmie, ischemická choroba srdeční v anamnéze, mrtvice v anamnéze),
- těžký duševní stav (např. výrazná deprese, schizofrenie, autismus, výrazná úzkostná porucha)
- závažný neurologický stav (např. epilepsie, mozkové nádory, výrazná migréna, traumatické poranění mozku)
- operace mozku
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy tVNS
První 2 týdny bude tato skupina dostávat transkutánní stimulaci vagového nervu 4 hodiny denně (den 1 až den 14).
Poté budou účastníci sledováni další 2 týdny (den 15 až den 28) bez jakéhokoli zásahu.
Laboratorní testování bude prováděno třikrát s průměrem 14 dnů mezi sezeními: 1. den (před intervencí), 14. den (po intervenci) a 28. den (následná kontrola).
|
Neinvazivní stimulace zajišťovaná transkutánní elektrickou nervovou stimulací přístrojem 4 hodiny denně při 25 Hz, šířce pulzu 250 μs umístěným na tragu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Raný Sham
První 2 týdny bude tato skupina dostávat simulovanou stimulaci 4 hodiny denně (den 1 až den 14).
Poté budou účastníci sledováni další 2 týdny (den 15 až den 28).
Laboratorní testování bude prováděno třikrát s průměrem 14 dnů mezi sezeními: 1. den (před intervencí), 14. den (po intervenci) a 28. den (následná kontrola).
|
Falešná stimulace bude prováděna pomocí elektrod 4 hodiny denně umístěných na ušním lalůčku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní tVNS
První 2 týdny bude tato skupina na čekací listině (den 1 až den 14).
Poté budou účastníci dostávat transkutánní stimulaci vagového nervu 4 hodiny denně (den 15 až den 28).
Laboratorní testování bude provedeno třikrát s průměrem 14 dnů mezi sezeními: 1. den (čekání), 14. den (před zákrokem) a 28. den (po zákroku).
|
Neinvazivní stimulace zajišťovaná transkutánní elektrickou nervovou stimulací přístrojem 4 hodiny denně při 25 Hz, šířce pulzu 250 μs umístěným na tragu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní Sham
První 2 týdny bude tato skupina na čekací listině (den 1 až den 14).
Poté účastníci dostanou falešnou stimulaci 4 hodiny denně (den 15 až den 28).
Laboratorní testování bude provedeno třikrát s průměrem 14 dnů mezi sezeními: 1. den (čekání), 14. den (před zákrokem) a 28. den (po zákroku).
|
Falešná stimulace bude prováděna pomocí elektrod 4 hodiny denně umístěných na ušním lalůčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 12 minut
|
Test krátkodobé paměti, učení a vybavování pro posouzení opožděné paměti
|
12 minut
|
|
Flankerův test
Časové okno: 4 minuty
|
Test, který měří pozornost a exekutivní funkce specificky inhibici odezvy
|
4 minuty
|
|
Nastavte řazení
Časové okno: 7 minut
|
Test exekutivní funkce specificky kognitivní flexibility
|
7 minut
|
|
N-back a 2N-back
Časové okno: 10 minut
|
Test exekutivní funkce konkrétně pracovní paměti
|
10 minut
|
|
Generování náhodných čísel
Časové okno: 5 minut
|
Test exekutivní funkce specificky kognitivní flexibility
|
5 minut
|
|
Úkol rozpoznávání emocí
Časové okno: 5 minut
|
Test rozpoznávání emocí
|
5 minut
|
|
Emoce GoNoGo
Časové okno: 5 minut
|
Test inhibice emocí a regulace emocí
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence vleže a závislá na úkolu
Časové okno: 63 minut
|
Tyto testy budou měřit variabilitu srdeční frekvence vleže na zádech a změny variability srdeční frekvence během každého úkolu kognitivní výzvy (testy paměti, exekutivních funkcí a emocí).
|
63 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Jandackova, University of Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COG-STIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy