Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan vagusnervestimulering på kognitiv funktion

3. maj 2021 opdateret af: University of Ostrava
Kognitiv sundhed betragtes generelt som en nøglekomponent i livskvalitet. Aktuelle beviser indikerer, at et stort antal individer har en høj risiko for kognitiv svækkelse af mange årsager, når de bliver ældre. For at bevare og forbedre positive resultater med målrettede effektive forebyggende og terapeutiske strategier er det vigtigt at forstå potentielle mekanismer og forudsigere for kognitiv sundhed og svækkelse. Tilbagetrækning af vagal (parasympatisk) aktivitet er blevet foreslået som en af ​​de biologiske veje involveret i kognitiv svækkelse. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) har vist potentiale som en ikke-invasiv og sikker terapeutisk behandling på grund af dens direkte indflydelse på hjernesystemer involveret i kognition. Imidlertid er vagal modulations rolle i kognitiv funktion og svækkelse og indflydelsen af ​​tVNS, især langsigtede tVNS, på kognition endnu ikke fuldstændigt forstået. Her sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​langvarig (14 dage) intensiv transkutan vagusnervestimulering på kognitive funktioner hos relativt raske unge til ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv sundhed betragtes generelt som en nøglekomponent i livskvalitet. Aktuelle beviser indikerer, at et stort antal individer har høj risiko for kognitiv svækkelse af mange årsager, når de bliver ældre. For at bevare og forbedre positive kognitive sundhedsresultater ved målrettede effektive forebyggende og terapeutiske strategier er det vigtigt at forstå potentielle mekanismer og forudsigelser for kognitiv sundhed og svækkelse. Tilbagetrækning af vagal (parasympatisk) aktivitet er blevet foreslået som en af ​​de biologiske veje involveret i kognitiv svækkelse. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) har vist potentiale som ikke-invasiv og sikker terapeutisk behandling på grund af dens direkte indflydelse på hjernesystemer involveret i kognition. Imidlertid er vagal modulations rolle i kognitiv funktion og svækkelse og indflydelsen af ​​tVNS, især langsigtede tVNS, på kognition endnu ikke fuldstændigt forstået. Her sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​langvarig (14 dage) intensiv transkutan vagusnervestimulering på kognitive funktioner hos relativt raske unge til ældre voksne.

Der er ikke gjort meget arbejde med at undersøge effekten af ​​langsigtet tVNS hos raske mænd og kvinder. I lyset af forebyggende medicin er spørgsmålet, om øget vagusnervemodulation og langsigtet tVNS forbedrer hukommelsen og den eksekutive funktion og potentielt hjælper med at forhindre en rask person, der er sårbar over for kognitiv svækkelse, i at manifestere kognitive underskud. Eller hvis de kan bremse processen med kognitiv aldring, der er uundgåelig for ethvert menneske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • relativt raske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-kar-sygdomme (f. arytmi, historie med koronar hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde),
  • svær mental tilstand (f. betydelig depression, skizofreni, autisme, betydelig angstlidelse)
  • svær neurologisk tilstand (f. epilepsi, hjernetumorer, betydelig migræne, traumatisk hjerneskade)
  • hjernekirurgi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig tVNS
De første 2 uger vil denne gruppe modtage transkutan vagusnervestimulering 4 timer om dagen (dag 1 til dag 14). Derefter vil deltagerne blive fulgt i yderligere 2 uger (dag 15 til dag 28) uden indblanding. Laboratorietestning vil blive udført tre gange med gennemsnitligt 14 dage mellem sessionerne: på dag 1 (præ-intervention), på dag 14 (post-intervention) og på dag 28 (opfølgning).
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning 4 timer om dagen ved 25Hz, 250 μs pulsbredde placeret på tragus.
EKSPERIMENTEL: Tidlig Sham
De første 2 uger vil denne gruppe modtage simuleret stimulation 4 timer om dagen (dag 1 til dag 14). Derefter vil deltagerne blive fulgt i yderligere 2 uger (dag 15 til dag 28). Laboratorietestning vil blive udført tre gange med gennemsnitligt 14 dage mellem sessionerne: på dag 1 (præ-intervention), på dag 14 (post-intervention) og på dag 28 (opfølgning).
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder 4 timer om dagen placeret på øreflippen.
EKSPERIMENTEL: Sen tVNS
De første 2 uger vil denne gruppe være på venteliste (dag 1 til dag 14). Derefter vil deltagerne modtage transkutan vagusnervestimulering 4 timer om dagen (dag 15 til dag 28). Laboratorietestning vil blive udført tre gange med et gennemsnit på 14 dage mellem sessionerne: på dag 1 (venter), på dag 14 (præ-intervention) og på dag 28 (post-intervention).
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning 4 timer om dagen ved 25Hz, 250 μs pulsbredde placeret på tragus.
EKSPERIMENTEL: Sen Sham
De første 2 uger vil denne gruppe være på venteliste (dag 1 til dag 14). Derefter vil deltagerne modtage simuleret stimulation 4 timer om dagen (dag 15 til dag 28). Laboratorietestning vil blive udført tre gange med et gennemsnit på 14 dage mellem sessionerne: på dag 1 (venter), på dag 14 (præ-intervention) og på dag 28 (post-intervention).
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder 4 timer om dagen placeret på øreflippen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reys auditive verbal læringstest
Tidsramme: 12 minutter
Test af korttidshukommelse, indlæring og genkaldelse for at vurdere forsinket hukommelse
12 minutter
Flanker test
Tidsramme: 4 minutter
Test, der måler opmærksomhed og eksekutiv funktion specifikt responshæmning
4 minutter
Indstil Skift
Tidsramme: 7 minutter
Test af eksekutiv funktion specifikt kognitiv fleksibilitet
7 minutter
N-ryg og 2N-ryg
Tidsramme: 10 minutter
Test af eksekutiv funktion specifikt arbejdshukommelse
10 minutter
Generering af tilfældige tal
Tidsramme: 5 minutter
Test af eksekutiv funktion specifikt kognitiv fleksibilitet
5 minutter
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: 5 minutter
Test af følelsesgenkendelse
5 minutter
Emotion GoNoGo
Tidsramme: 5 minutter
Test af følelseshæmning og følelsesregulering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende og opgaveafhængig pulsvariation
Tidsramme: 63 minutter
Disse tests vil måle pulsvariation i liggende hvile og ændringer i pulsvariabilitet under hver kognitiv udfordringsopgave (hukommelses-, eksekutiv funktions- og følelsesreguleringstest).
63 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Jandackova, University of Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG-STIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner