A transzkután vagus idegstimuláció hatása a kognitív funkcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív egészséget általában az életminőség kulcsfontosságú összetevőjének tekintik. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy nagyszámú egyén nagy kockázatnak van kitéve a kognitív károsodás számos ok miatt az életkor előrehaladtával. A pozitív kognitív egészségi eredmények megőrzése és fokozása érdekében célzott hatékony megelőző és terápiás stratégiákkal fontos megérteni a kognitív egészség és a károsodás lehetséges mechanizmusait és előrejelzőit. A vagális (paraszimpatikus) aktivitás megvonását a kognitív károsodás egyik biológiai útjaként javasolták. A transzkután vagus idegi stimuláció (tVNS) nem invazív és biztonságos terápiás kezelési lehetőséget mutatott, mivel közvetlen hatással van a kognícióban részt vevő agyi rendszerekre. Azonban a vagus moduláció szerepe a kognitív működésben és károsodásban, valamint a tVNS, különösen a hosszú távú tVNS hatása a megismerésre még nem teljesen ismert. Itt a kutatók célja, hogy megvizsgálják a hosszú távú (14 napos) intenzív transzkután vagus ideg stimuláció hatását a kognitív funkciókra viszonylag egészséges fiataloktól idősebb felnőttekig.
Kevés munkát végeztek a hosszú távú tVNS egészséges férfiakra és nőkre gyakorolt hatásának vizsgálatával. A prevenciós medicina fényében a kérdés az, hogy a megnövekedett vagus ideg moduláció és a hosszú távú tVNS javítja-e a memóriát és a végrehajtó funkciókat, és potenciálisan segít-e megelőzni a kognitív károsodásra kitett egészséges egyének kognitív hiányosságait. Vagy ha le tudják lassítani a kognitív öregedés folyamatát, ami minden ember számára elkerülhetetlen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- viszonylag egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség anamnézisében, stroke anamnézisében),
- súlyos mentális állapot (pl. jelentős depresszió, skizofrénia, autizmus, jelentős szorongásos zavar)
- súlyos neurológiai állapot (pl. epilepszia, agydaganatok, jelentős migrén, traumás agysérülés)
- agyműtét
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai tVNS
Az első 2 hétben ez a csoport napi 4 órában (1. naptól 14. napig) transzkután vagus ideg stimulációt kap.
Ezután további 2 hétig (15. naptól 28. napig) követik a résztvevőket beavatkozás nélkül.
A laboratóriumi vizsgálatot háromszor végzik el, átlagosan 14 nappal az ülések között: az 1. napon (beavatkozás előtt), a 14. napon (a beavatkozás után) és a 28. napon (utókövetés).
|
Nem invazív stimuláció, amelyet transzkután elektromos idegstimulációs eszköz biztosít napi 4 órában 25 Hz-en, 250 μs impulzusszélességgel a traguson.
|
|
KÍSÉRLETI: Korai Sham
Az első 2 hétben ez a csoport álstimulációt kap napi 4 órában (1. naptól 14. napig).
Ezután további 2 hétig követik a résztvevőket (15. naptól 28. napig).
A laboratóriumi vizsgálatot háromszor végzik el, átlagosan 14 nappal az ülések között: az 1. napon (beavatkozás előtt), a 14. napon (a beavatkozás után) és a 28. napon (utókövetés).
|
Az álstimulációt napi 4 órában a fülcimpára helyezett elektródákkal végezzük.
|
|
KÍSÉRLETI: Késő tVNS
Az első 2 hétben ez a csoport várólistán lesz (1. naptól 14. napig).
Ezután a résztvevők napi 4 órában (a 15. naptól a 28. napig) transzkután vagus ideg stimulációt kapnak.
A laboratóriumi vizsgálatot három alkalommal végzik el, átlagosan 14 nappal az ülések között: az 1. napon (várakozás), a 14. napon (beavatkozás előtti napon) és a 28. napon (beavatkozás utáni napon).
|
Nem invazív stimuláció, amelyet transzkután elektromos idegstimulációs eszköz biztosít napi 4 órában 25 Hz-en, 250 μs impulzusszélességgel a traguson.
|
|
KÍSÉRLETI: Késői Sham
Az első 2 hétben ez a csoport várólistán lesz (1. naptól 14. napig).
Ezután a résztvevők álstimulációt kapnak napi 4 órában (15. naptól 28. napig).
A laboratóriumi vizsgálatot három alkalommal végzik el, átlagosan 14 nappal az ülések között: az 1. napon (várakozás), a 14. napon (beavatkozás előtti napon) és a 28. napon (beavatkozás utáni napon).
|
Az álstimulációt napi 4 órában a fülcimpára helyezett elektródákkal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rey auditív verbális tanulási tesztje
Időkeret: 12 perc
|
A rövid távú memória, a tanulás és a felidézés tesztje a késleltetett memória értékelésére
|
12 perc
|
|
Flanker teszt
Időkeret: 4 perc
|
Teszt, amely a figyelmet és a végrehajtó funkciókat kifejezetten a válaszgátlást méri
|
4 perc
|
|
Állítsa be az eltolást
Időkeret: 7 perc
|
A végrehajtó funkciók, kifejezetten a kognitív rugalmasság tesztje
|
7 perc
|
|
N-hátsó és 2N-hátsó
Időkeret: 10 perc
|
A végrehajtó funkciók, konkrétan a munkamemória tesztelése
|
10 perc
|
|
Véletlenszám generálás
Időkeret: 5 perc
|
A végrehajtó funkciók, kifejezetten a kognitív rugalmasság tesztje
|
5 perc
|
|
Érzelemfelismerési feladat
Időkeret: 5 perc
|
Érzelemfelismerés tesztje
|
5 perc
|
|
Érzelem GoNoGo
Időkeret: 5 perc
|
Érzelemgátlás és érzelemszabályozás tesztje
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanyatt fekvő és feladatfüggő pulzusszám változékonyság
Időkeret: 63 perc
|
Ezek a tesztek mérni fogják a fekvő nyugalmi szívfrekvencia variabilitását és a szívfrekvencia variabilitásának változásait az egyes kognitív kihívások (memória, végrehajtó funkciók és érzelemszabályozási tesztek) során.
|
63 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Jandackova, University of Ostrava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COG-STIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .