Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcutane nervus vagus stimulatie op de cognitieve functie

3 mei 2021 bijgewerkt door: University of Ostrava
Cognitieve gezondheid wordt over het algemeen beschouwd als een belangrijk onderdeel van de kwaliteit van leven. Huidig ​​​​bewijs geeft aan dat een groot aantal individuen een hoog risico lopen op cognitieve stoornissen door vele oorzaken naarmate ze ouder worden. Om positieve resultaten te behouden en te verbeteren door gerichte efficiënte preventieve en therapeutische strategieën, is het belangrijk om potentiële mechanismen en voorspellers van cognitieve gezondheid en stoornissen te begrijpen. Intrekking van vagale (parasympathische) activiteit is voorgesteld als een van de biologische routes die betrokken zijn bij cognitieve stoornissen. Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) heeft potentieel aangetoond als een niet-invasieve en veilige therapeutische behandeling vanwege de directe invloed op hersensystemen die betrokken zijn bij cognitie. De rol van vagale modulatie in cognitief functioneren en stoornissen en de invloed van tVNS, met name langdurige tVNS, op cognitie zijn echter nog niet volledig begrepen. Hier willen de onderzoekers het effect onderzoeken van langdurige (14 dagen) intensieve transcutane nervus vagusstimulatie op cognitieve functies bij relatief gezonde jonge tot oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gezondheid wordt over het algemeen beschouwd als een belangrijk onderdeel van de kwaliteit van leven. Huidig ​​​​bewijs geeft aan dat een groot aantal individuen een hoog risico lopen op cognitieve stoornissen door vele oorzaken naarmate ze ouder worden. Om positieve cognitieve gezondheidsresultaten te behouden en te verbeteren door gerichte efficiënte preventieve en therapeutische strategieën, is het belangrijk om potentiële mechanismen en voorspellers van cognitieve gezondheid en stoornissen te begrijpen. Intrekking van vagale (parasympathische) activiteit is voorgesteld als een van de biologische routes die betrokken zijn bij cognitieve stoornissen. Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) heeft potentieel aangetoond als niet-invasieve en veilige therapeutische behandeling vanwege de directe invloed op hersensystemen die betrokken zijn bij cognitie. De rol van vagale modulatie in cognitief functioneren en stoornissen en de invloed van tVNS, met name langdurige tVNS, op cognitie zijn echter nog niet volledig begrepen. Hier willen de onderzoekers het effect onderzoeken van langdurige (14 dagen) intensieve transcutane nervus vagusstimulatie op cognitieve functies bij relatief gezonde jonge tot oudere volwassenen.

Er is weinig onderzoek gedaan naar het effect van langdurige tVNS bij gezonde mannen en vrouwen. In het licht van preventieve geneeskunde is het de vraag of verhoogde nervus vagusmodulatie en langdurige tVNS het geheugen en de executieve functies verbeteren en mogelijk helpen voorkomen dat gezonde personen die kwetsbaar zijn voor cognitieve stoornissen cognitieve tekorten vertonen. Of als ze het voor ieder mens onvermijdelijke proces van cognitieve veroudering kunnen vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • relatief gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en vaatziekten (bijv. aritmie, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte),
  • ernstige psychische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, autisme, ernstige angststoornis)
  • ernstige neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersentumoren, ernstige migraine, traumatisch hersenletsel)
  • hersenoperatie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege tvns
De eerste 2 weken krijgt deze groep transcutane nervus vagus stimulatie 4 uur per dag (dag 1 tot dag 14). Daarna worden de deelnemers nog 2 weken (dag 15 tot dag 28) gevolgd zonder enige tussenkomst. Laboratoriumtesten worden drie keer uitgevoerd met gemiddeld 14 dagen tussen de sessies: op dag 1 (pre-interventie), op dag 14 (post-interventie) en op dag 28 (follow-up).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Niet-invasieve stimulatie door transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat 4 uur per dag bij 25 Hz, 250 μs pulsbreedte geplaatst op tragus.
EXPERIMENTEEL: Vroege schijnvertoning
De eerste 2 weken krijgt deze groep 4 uur per dag schijnstimulatie (dag 1 tot dag 14). Daarna worden de deelnemers nog 2 weken gevolgd (dag 15 tot dag 28). Laboratoriumtesten worden drie keer uitgevoerd met gemiddeld 14 dagen tussen de sessies: op dag 1 (pre-interventie), op dag 14 (post-interventie) en op dag 28 (follow-up).
Apparaat: Schijnstimulatie
Er wordt schijnstimulatie uitgevoerd met behulp van elektroden die 4 uur per dag op de oorlel worden geplaatst.
EXPERIMENTEEL: Laat TVNS
De eerste 2 weken komt deze groep op een wachtlijst (dag 1 t/m dag 14). Vervolgens krijgen de deelnemers 4 uur per dag transcutane vagale zenuwstimulatie (dag 15 tot dag 28). Laboratoriumtesten worden drie keer uitgevoerd met gemiddeld 14 dagen tussen de sessies: op dag 1 (wachten), op dag 14 (pre-interventie) en op dag 28 (post-interventie).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Niet-invasieve stimulatie door transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat 4 uur per dag bij 25 Hz, 250 μs pulsbreedte geplaatst op tragus.
EXPERIMENTEEL: Late schijn
De eerste 2 weken komt deze groep op een wachtlijst (dag 1 t/m dag 14). Vervolgens krijgen deelnemers 4 uur per dag schijnstimulatie (dag 15 tot dag 28). Laboratoriumtesten worden drie keer uitgevoerd met gemiddeld 14 dagen tussen de sessies: op dag 1 (wachten), op dag 14 (pre-interventie) en op dag 28 (post-interventie).
Apparaat: Schijnstimulatie
Er wordt schijnstimulatie uitgevoerd met behulp van elektroden die 4 uur per dag op de oorlel worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey's auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 12 minuten
Test van kortetermijngeheugen, leren en herinneren om vertraagd geheugen te beoordelen
12 minuten
Flanker-test
Tijdsspanne: 4 minuten
Test die aandacht en executieve functie meet, met name responsinhibitie
4 minuten
Schakelen instellen
Tijdsspanne: 7 minuten
Test van de executieve functie, met name cognitieve flexibiliteit
7 minuten
N-back en 2N-back
Tijdsspanne: 10 minuten
Test van de executieve functie, met name het werkgeheugen
10 minuten
Willekeurige nummergeneratie
Tijdsspanne: 5 minuten
Test van de executieve functie, met name cognitieve flexibiliteit
5 minuten
Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 5 minuten
Test van emotieherkenning
5 minuten
Emotie GoNoGo
Tijdsspanne: 5 minuten
Test van emotie-inhibitie en emotieregulatie
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende en taakafhankelijke hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 63 minuten
Deze tests meten hartslagvariabiliteit in liggende rust en veranderingen in hartslagvariabiliteit tijdens elke cognitieve uitdagingstaak (geheugen-, executieve functie- en emotieregulatietests).
63 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Jandackova, University of Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COG-STIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren