Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan vagusnervestimulering på kognitiv funksjon

3. mai 2021 oppdatert av: University of Ostrava
Kognitiv helse anses generelt som en nøkkelkomponent i livskvalitet. Nåværende bevis indikerer at et stort antall individer har en høy risiko for kognitiv svikt av mange årsaker når de blir eldre. For å bevare og forbedre positive resultater ved målrettede effektive forebyggende og terapeutiske strategier er det viktig å forstå potensielle mekanismer og prediktorer for kognitiv helse og svekkelse. Tilbaketrekking av vagal (parasympatisk) aktivitet har blitt foreslått som en av de biologiske veiene involvert i kognitiv svikt. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) har vist potensial som en ikke-invasiv og sikker terapeutisk behandling på grunn av dens direkte innflytelse på hjernesystemer involvert i kognisjon. Rollen til vagal modulering i kognitiv funksjon og svekkelse og påvirkningen av tVNS, spesielt langsiktig tVNS, på kognisjon er ennå ikke fullstendig forstått. Her tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av langvarig (14 dager) intensiv transkutan vagusnervestimulering på kognitive funksjoner hos relativt friske unge til eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv helse anses generelt som en nøkkelkomponent i livskvalitet. Nåværende bevis indikerer at et stort antall individer har høy risiko for kognitiv svikt av mange årsaker når de blir eldre. For å bevare og forbedre positive kognitive helseresultater ved målrettede effektive forebyggende og terapeutiske strategier, er det viktig å forstå potensielle mekanismer og prediktorer for kognitiv helse og svekkelse. Tilbaketrekking av vagal (parasympatisk) aktivitet har blitt foreslått som en av de biologiske veiene involvert i kognitiv svikt. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) har vist potensial som ikke-invasiv og sikker terapeutisk behandling på grunn av dens direkte innflytelse på hjernesystemer involvert i kognisjon. Rollen til vagal modulering i kognitiv funksjon og svekkelse og påvirkningen av tVNS, spesielt langsiktig tVNS, på kognisjon er ennå ikke fullstendig forstått. Her tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av langvarig (14 dager) intensiv transkutan vagusnervestimulering på kognitive funksjoner hos relativt friske unge til eldre voksne.

Det er gjort lite arbeid med å undersøke effekten av langsiktig tVNS hos friske menn og kvinner. I lys av forebyggende medisin er spørsmålet om økt vagusnervemodulasjon og langsiktig tVNS forbedrer hukommelse og eksekutiv funksjon og potensielt bidrar til å forhindre at friske personer som er sårbare for kognitiv svikt, viser kognitive mangler. Eller om de kan bremse prosessen med kognitiv aldring som er uunngåelig for ethvert menneske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • relativt friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og karsykdommer (f. arytmi, historie med koronar hjertesykdom, historie med hjerneslag),
  • alvorlig mental tilstand (f. betydelig depresjon, schizofreni, autisme, betydelig angstlidelse)
  • alvorlig nevrologisk tilstand (f. epilepsi, hjernesvulster, betydelig migrene, traumatisk hjerneskade)
  • hjernekirurgi
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig tVNS
De første 2 ukene vil denne gruppen motta transkutan vagusnervestimulering 4 timer om dagen (dag 1 til dag 14). Deretter vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 2 uker (dag 15 til dag 28) uten inngrep. Laboratorietesting vil bli utført tre ganger med gjennomsnittlig 14 dager mellom øktene: på dag 1 (pre-intervensjon), på dag 14 (post-intervensjon) og på dag 28 (oppfølging).
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet 4 timer om dagen ved 25Hz, 250 μs pulsbredde plassert på tragus.
EKSPERIMENTELL: Tidlig Sham
De første 2 ukene vil denne gruppen motta falsk stimulering 4 timer om dagen (dag 1 til dag 14). Deretter vil deltakerne følges i ytterligere 2 uker (dag 15 til dag 28). Laboratorietesting vil bli utført tre ganger med gjennomsnittlig 14 dager mellom øktene: på dag 1 (pre-intervensjon), på dag 14 (post-intervensjon) og på dag 28 (oppfølging).
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli utført med elektroder 4 timer om dagen plassert på øreflippen.
EKSPERIMENTELL: Sen tVNS
De første 2 ukene vil denne gruppen stå på venteliste (dag 1 til dag 14). Deretter vil deltakerne motta transkutan vagusnervestimulering 4 timer om dagen (dag 15 til dag 28). Laboratorietesting vil bli utført tre ganger med gjennomsnittlig 14 dager mellom øktene: på dag 1 (venting), på dag 14 (pre-intervensjon) og på dag 28 (post-intervensjon).
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet 4 timer om dagen ved 25Hz, 250 μs pulsbredde plassert på tragus.
EKSPERIMENTELL: Sen Sham
De første 2 ukene vil denne gruppen stå på venteliste (dag 1 til dag 14). Da vil deltakerne få falsk stimulering 4 timer om dagen (dag 15 til dag 28). Laboratorietesting vil bli utført tre ganger med gjennomsnittlig 14 dager mellom øktene: på dag 1 (venting), på dag 14 (pre-intervensjon) og på dag 28 (post-intervensjon).
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli utført med elektroder 4 timer om dagen plassert på øreflippen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reys auditive verbal læringstest
Tidsramme: 12 minutter
Test av korttidshukommelse, læring og tilbakekalling for å vurdere forsinket hukommelse
12 minutter
Flankertest
Tidsramme: 4 minutter
Test som måler oppmerksomhet og eksekutiv funksjon spesifikt responshemming
4 minutter
Sett Shifting
Tidsramme: 7 minutter
Test av eksekutiv funksjon, spesielt kognitiv fleksibilitet
7 minutter
N-rygg og 2N-rygg
Tidsramme: 10 minutter
Test av eksekutiv funksjon spesifikt arbeidsminne
10 minutter
Generering av tilfeldig tall
Tidsramme: 5 minutter
Test av eksekutiv funksjon, spesielt kognitiv fleksibilitet
5 minutter
Oppgave for følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 5 minutter
Test av følelsesgjenkjenning
5 minutter
Emotion GoNoGo
Tidsramme: 5 minutter
Test av emosjonshemming og emosjonsregulering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggliggende og oppgaveavhengig pulsvariasjon
Tidsramme: 63 minutter
Disse testene vil måle pulsvariasjon i liggende hvile og endringer i hjertefrekvensvariasjon under hver kognitiv utfordringsoppgave (minne, eksekutiv funksjon og følelsesreguleringstester).
63 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Jandackova, University of Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COG-STIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere